题目内容
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[单选题]
药品经营企业和医疗机构涉及的药品不良反应报告包括:()
A.个例报告、群体报告
B.定期安全性更新报告
C.境外报告
D.个例报告、群体报告、定期安全性更新报告、境外报告
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A.个例报告、群体报告
B.定期安全性更新报告
C.境外报告
D.个例报告、群体报告、定期安全性更新报告、境外报告
A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构
A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构
B.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
C.医疗机构、药品零售企业、药品检验机构D药、品研发机构、药品不良反应监测中心、药品监督管理部门
A.药品突发事件
B.药品不良反应事件
C.药品事故事件
D.药品安全事件
A.发现疑似不良反应
B.已确认发生严重不良反应的药品
C.药品存在质量问题或者其他安全隐患
D.发现假劣药
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗卫生机构
D.药品生产企业、药品经营企业
E.药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构