题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
下列按新药申请程序申报的是()
A.已上市药品改变剂型
B.已上市药品改变给药途径
C.已上市药品增加新适应证
D.已上市药品改变生产工艺
E.生物制品仿制药
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A.已上市药品改变剂型
B.已上市药品改变给药途径
C.已上市药品增加新适应证
D.已上市药品改变生产工艺
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A.已上市药品改变剂型
B.改变给药途径
C.增加新适应证
D.修改药品注册标准
E.增加中药说明书中药理毒理、临床试验、药动学等项目
A.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。生物制品按照新药申请的程序申报
B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册申请按()程序办理
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请 《药品注册管理办法》规定：
A.医院基本用药供应目录每年增减调整药品率小于等于百分之五
B.三分之二以上终审专家投票决定通过后，新药允许在全院范围内使用
C.被否决的新药申请，须隔一年后方可再次提出申请
D.经药事委员会同意批准的新药，由药库采购入库，按药品代码维护，保证临床正常使用
在境外生产的药品在中国境内上市销售按()程序办理
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请 《药品注册管理办法》规定：
药品生产技术转让按()程序办理
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请 《药品注册管理办法》规定：
A.因为按照新4类申报（即仿制境内已上市原研药品），不属于新药范畴，按新4类注册要求，说明书中用法用量必须与原研产品保持一致
B.因为本品在临床不适用于12岁以下儿童使用，或存在用药风险的可能
C.因为儿童尤其是低龄儿童很难被纳入上市前临床试验的研究对象
A.修改药品注册标准
B.按规定变更药品包装标签
C.变更药品处方中已有药用要求的辅料
D.改变所生产新药的有效期
E.改变影响药品质量的生产工艺
