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[判断题]

每批药品应当有批记录,批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后3年。此题为判断题(对,错)。

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第1题
每批药品应有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。()
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第2题
每批药品应当有批记录,包括()、批包装记录、()和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
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第3题
每批药品应当有批记录,包括()、()、()和()等与本批产品有关的记录。

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第4题
用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息的是()。

A.文件系统

B.批生产记录

C.批包装记录

D.批检验记录

E.批记录

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第5题
批记录是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。()
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第6题
每批药品的检验记录应当至少包括原辅料,中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。()
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第7题
每批兽药应当有批记录,包括______、______、______和兽药放行审核记录以及电子追溯码标识记录等。

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第8题
在任何情况下,质量授权人必须在产品放行前按“必须保证每批已放行的生产、检验均符合相关法规、药品注册标准或规定的要求质量标准”的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录()
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第9题
药品生产质量管理的基本要求()

A.生产工艺及其重大变更均经过验证

B.操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作

C.生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录

D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅

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第10题
根据《药品生产质量管理规范》,批记录应当由质量管理部门负责管理,至少 保存至药品有效期后()

A.1 年

B.5 年

C.30 日

D.15 日

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