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[主观题]

运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对___、___等环境条件有特殊要求

的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。

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第1题
运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械()的要求

A.说明书和标签标示

B.注册证或备案凭证

C.产品技术要求

D.强制性标准

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第2题
需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备()

A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库

B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备

C.能确保制冷设备正常运转的设施(用发电机组、双回路供电系统)

D.企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备

E.对有特殊温度要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备

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第3题
生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的()

A.应急预案

B.验证报告

C.校准或检定证书

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第4题
医疗器械经营企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合()要求。
A、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械,医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品

B、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施

C、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装

D、按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放

E、医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

F、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损,医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品

G、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为

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第5题
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项()

A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址及联系方式

B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式

C.生产日期,使用期限或者失效日期

D.维护和保养方法,特殊贮存、运输条件、方法

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第6题
有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款。()

A.生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告

B.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械

C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械

D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械

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第7题
以下哪些属于所有医疗器械经营企业应尽的义务?()
A、依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求,建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行

B、从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械

C、应当建立销售记录制度

D、按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械

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第8题
从事第三类医疗器械经营的企业,应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件()

A.质量管理机构或者质量人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称

B.经营、贮存场所

C.贮存条件

D.质量管理制度

E.专业指导、技术培训和售后服务能力,或者约定由相关机构提供技术职称

F.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

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第9题
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项()

A.通用名称、型号、规格、安装和使用说明或者图示

B.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式

C.生产日期,使用期限或者失效日期、维护和保养方法,特殊运输、贮存的条件、方法

D.产品性能、主要结构、适用范围

E.禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容

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第10题
医疗器械经营企业应当在医疗器械()环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。

A.采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务

B.采购、检验、贮存、销售、运输、售后服务

C.采购、验收、贮存、销售、配送、售后服务

D.采购、检验、贮存、销售、配送、售后服务

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