题目内容
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[单选题]
研究者偏离药物临床试验方案，应当（)。
A.经申办者同意
B.经伦理委员会的同意
C.经申办者和伦理委员会的同意
D.经当地药品监督管理部门的同意
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研究者应当遵守试验方案，关于这一点要求，描述错误或不准确的是（)
A.按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验
B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案
C.研究者或者其指定的研究人员对重大的偏离试验方案予以记录和解释即可
D.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验
B.试验方案的偏离情况，研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释
C.研究者根据临床经验而非方案要求进行AE的严重程度判断
D.研究者根据临床经验而非方案要求安排受试者随访
A.研究者简历和临床试验许可
B.伦理委员会批准，以及签字批准的方案
C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准
D.临床试验许可和伦理委员会批准，以及签字批准的方案
A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力
B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C.接受过GCP培训
D.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理
E.只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验
A.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明
B.申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明
C.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告，并提供详细书面说明
D.研究者可以在获得伦理委员会的批准后通知受试者，并告知受试者可能的治疗方案
A.监查员在每次监查后，应当及时书面报告申办者
B.中心化监查报告应当与现场监查报告同时提交
C.报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷，以及监查结论
D.报告应该提供足够的细节，以便审核是否符合监查计划
A.数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告
B.同时要求数据管理步骤均应记录在案，以便对数据质量进行检查
C.临床试验随机分配方案的分组编码应由申办者和研究者分别保存
D.盲法试验中应规定揭盲条件和程序，并配有相应处理编码的应急信件
E.确定使用适当的工作程序，以保证数据库的保密性，并应具有计算机数据库的维护和支持程序
