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第6题
监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括（)
A.研究者文件夹的管理和维护
B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案
C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录
D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估
第9题
在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，以下哪项是错误的？（)
A.研究者应当保证受试者得到妥善的医疗处理
B.将相关情况如实告知受试者
C.记录
D.对于异常的化验检查跟踪随访
E.应该紧急揭盲
第10题
19临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门（）
A.可能改变伦理委员会同意意见的问题
B.可能影响受试安全的问题
C.可能影响临床试验实施的问题
D.严重不良事件
第11题
在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（)
A.与研究者共同研究，采用必要办法以保证受试者安全
B.向药政管理部门报告
C.实验结束前，不向其她关于研究者通报
D.向伦理委员会报告
