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[判断题]

研究者必要保证所有实验药物仅用于该临床实验受试者，其剂量与用法应遵循实验方案，剩余实验药物自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。（)

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第1题

研究者所有实验药物应用于该药物临床实验受试者，但对于但愿使用该药物未入选实验患者，可在研究者监护下使用该药。（)

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第2题

《药物临床实验管理规范》合用于所有新药临床前实验。（)

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第3题

负责实验重要研究者所在单位应是国家药物临床研究基地。（)

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第4题

某研究者准备使用一新量表评价药物干预高血压病人的临床疗效。为此，选择了20例病人先期进行预试，

药物干预后分两次测量病人的生存质量，结果两次生存质量评分的组内相关系数(ICC)。达到90％。因此，该研究者认为此量表测量结果真实可靠，可以将其用于正式临床试验。请判断该结论是否正确并加以论述。

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第5题

发生严重不良事件后，要采用必要办法以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相似药物临床实验其她研究者通报。（)

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第6题

溶血实验中受试药物在多久时间内不引起溶血，可用于临床注射？()

A.4h

B.3h

C.2h

D.1h

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第7题

研究者必要详细阅读和理解实验方案内容，与申办者一同订立临床实验方案，并严格按照方案和本规范规定进行临床实验。（)

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第8题

申办者提供研究者手册内容应涉及实验用药化学、药学、毒理学、药理学和临床资料和数据。（)

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第9题

实验结果从研究者创设的实黼境推广到其他教育情境中去的范围，这是实验的（)A．生态效度B．

实验结果从研究者创设的实黼境推广到其他教育情境中去的范围，这是实验的()

A．生态效度

B．总体效度

C．内在效度

D．信度

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第10题

申办者与研究者一起迅速研究所发生严重不良事件，采用必要办法以保证受试者安全。（)

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第11题

监查员在实验中访视实验承担单位和研究者，以求所有受试者在实验完毕前获得了知情批准书。（)

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