题目内容
（请给出正确答案）
A.只需提交配制工艺、质量标准资料及相关数据
B.医疗机构制剂名称可由所在医疗机构按习惯进行命名
C.医疗机构制剂的药品标识物格式应符合所在地区省级药品监督管理部门的管理规定
D.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂
E.所有医疗机构中药和化学制剂必须完成临床研究方可进行申报
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A.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形
B.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种
C.中药配方颗粒
D.中西药复方制剂
E.以上全是
医疗机构新增配制剂型应当依法办理()
A．品种申报审批
B．《医疗机构制剂许可证》
C．《医疗机构制剂许可证》变更登记
D．申请发给制剂批准文号
E．向卫生行政部门申报手续
A.市场上没有供应的经典方剂
B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂
C.市场没有供应的中药注射剂
D.市场供应不足，且价格昂贵的品种
A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
B.药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台
C.仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，不可以申请单独审评审批
D.选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器的，相关研究资料应当随药品制剂注册申请一并申报
A一采购与分发药品; B一自制制剂; C一市级药监部门; D一其他医疗机构; E一药品商品名称; F一劣药; G一非处方药; H一药品通用名称; I一假药; ]一处方药。A一采购与分发药品 B一自制制剂; C一市级药监部门; D一其他医疗机构; E一药品商品名称; F一劣药; G一非处方药; H一药品通用名称; I一假药; J一处方药。
1. ()是指列入国家药品标准的药品名称;()是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的名称。
2. ()只准在专业性医药报刊进行广告宣传，()经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
3. 药品成分的含量不符合国家药品标准的为() ;药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为()。
4. 抢救病人急需麻醉药品时，可从()或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后，应及时将借用情况报所在地设区的()和卫生主管部门备案。
5. 医疗机构的药事管理包括根据临床需要临床用药(药物经济学研究)、()、()等内容。
A.所配制的曲马多制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售
B.除了满足临床需要外，还需要满足市场无供应，才可以申请配制曲马多制剂
C.曲马多制剂属于不得作为医疗机构制剂申报的精神药品品种，不得配制
D.需要经所在地省级药品监督管理部门批准进行《医疗机构制剂许可证》许可事项变更
新药注册的“两报两批”是指()
A．药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批
B．药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
C．药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
D．药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批
E．药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批
