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[主观题]

某药品制造商进行一项研究以确定某种新药(血清)对关节炎的疗效。该研究对两组病人进行比较,每组各包含200名

某药品制造商进行一项研究以确定某种新药(血清)对关节炎的疗效。该研究对两组病人进行比较,每组各包含200名关节炎患者。一组用这种血清注射,而另一组则注射安慰剂(即注射液好像含有这种血清,但实际上没有药效)。一段时间以后,逐一调查每个患者的病情是否有所好转,其观察结果如下表所示:

已处理

未处理

己改善

117

74

未改善83126

要求:分析这些数据是否提供了充足的证据表明这种血清对于改善关节炎患者的病情有效。(用r2统计量进行检验,α=0.05)

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第1题
新药临床研究申请与审批流程不包括()。

A.省级药品监督管理部门收到申报资料后对其进行形式审查并子以受理。

B.监管部门组织对新药研制情况及相关原始资料进行现场核查,初步审查申报资料并提出审查意见。

C.省级药品监督管理部们将相关资料上交至国家食品药品监督管理局药品审评中心。

D.国家食品药品监督管理局药品审评中心将组织药学、医学和相关技术人员对收到的申报资料进行技术审评。

E.完成技术审评后,将有关资料上交至国家食品药品监督管理局,并依据技术审评意见作出审批决定。

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第2题
以下药品行为由国家药品监督管理部门批准的是()。

A.药品生产企业某新药的说明书

B.医疗机构某制剂的说明书

C.麻醉药品的运输证明

D.麻醉药品的实验研究

E.医疗机构制剂批准文号

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第3题
药品注册管理遵循公开、公平、公正原则,以临床价值为导向,鼓励研究和创制新药,积极推动仿制药发展。()
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第4题
以下各项广告内容,哪一项不符合《中华人民共和国广告法》的要求?()

A.某放射性药品广告

B.某厂家推出一项新药的广告

C.标明产地的自行车广告

D.表明产品价格的手机广告

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第5题
药物临床评价是指()。

A.对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估

B.新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估

C.新药临床研究在未上市以前进行的临床评估

D.药物药理毒理研究以便为临床使用打基础的评估

E.对上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估

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第6题
哪项是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴()

A.新药各期临床试验

B.新药临床试验前研究

C.所有药品临床试验

D.申请药品注册而进行的药物临床试验

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第7题
新药是指在中国境内初次进行哪一项工作()。

A.初次临床使用的药品

B.初次上市销售的药品

C.初次生产的药品

D.初次展开试验研究的药品

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第8题
新药是指在中国境内首次进行那一项工作()

A.首次临床使用的药品

B.首次上市销售的药品

C.首次生产的药品

D.首次开展试验研究的药品

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第9题
新药是指在中国境内首次进行哪一项工作的()。

A.首次上临床使用的药品

B.首次上市销售的药品

C.首次生产的药品

D.首次开展实验研究的药品

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第10题
新药是指在中国境内首次进行哪一项工作()

A.首次临床使用的药品

B.首次上市销售的药品

C.首次生产的药品

D.首次开展试验研究的药品

E.首次进口的药品

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