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[多选题]
以下是作为研究者的必备资质的是：（）
A具有在临床试验机构的执业资格
B具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C工作年限必须满5年
D熟悉申办者提供的试验方案
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A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正
C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况
A.包销商根据正式协议，单独购买项目全部产品
B.资源供应商负责向项目实体提供必备的燃料、原水供应等
C.一般第三方运营商的角色建议由项目公司股东担当
D.政府作为供应商提供主要的资源投入
关于实验流行病学与观察流行病学的区别，以下说法哪项是正确的
A．研究对象是随机样本
B．由研究者决定哪一组暴露于可疑危险因素，哪一组作为对照组
C．研究是前瞻性的
D．研究对象分为暴露组和非暴露组
E．暴露组和非暴露组的基本特征相似
A.可在中心直接销毁，无需保存
B.全部整理交由申办方保存
C.由研究者审核具体文件，有选择性的保存
D.申办者、研究者及临床试验机构根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存
A.应当建立必备文件的档案管理，并制定文件管理的标准操作规程
B.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
C.至少保存至试验药物被批准上市后5年
D.妥善保存与申办者相关的临床试验数据，包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据
E.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件
A.申办者试验前监查报告
B.试验用药品的包装盒标签样本
C.试验用药品的检验报告
D.盲法试验的揭盲程序
E.总随机表
A.资质能力是被社会认同的证明，如注册会计师、注册律师等就是一种资质，获得一定的资质是具有一定职业标准能力的外在证明
B.作为一个职业人，必须具有良好的职业资质，这是进入某一职业领域的通行证
C.每一种职业都有相应的职业资质模型，都有一个相对公平公正的准入标准，形成对从事该职业的独特要求
D.一旦我们拥有职业资质，我们就达到了职业化的标准，所以拥有职业资质是职业化成功的标志
