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第1题
《医疗器械经营质量管理规范》是根据（）法规规章规定制定
A.《医疗器械监督管理条例》
B.《医疗器械注册管理办法》
C.《医疗器械经营监督管理办法》
D.《医疗器械标准管理办法》
E.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
第2题
根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，下列说法正确的是（）。
A.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种；
B.医疗器械说明书能够涵盖该产品安全有效基本信息；
C.对所有医疗器械产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的；
D.在说明书、标签和包装标识中同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写；
E.一次性使用产品应当注明“已灭菌”字样或者符号。
第10题
冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及（）等进行检查并记录
A.说明书
B.温度状况
C.使用状况
