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[主观题]

《药品生产质量管理规范附录》总则中规定,药品生产洁净室(区)按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立

《药品生产质量管理规范附录》总则中规定,药品生产洁净室(区)按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分,空气洁净度可分为四个级别,即100级、10000级、100000级和300000级。()

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第1题
常用制剂车间布置设计的规范、规定和实施指南为()。

A.医药工业洁净厂房设计规范

B.建筑设计防火规范GBJ16-87

C.药品生产质量管理规范

D.药品生产质量管理规范附录

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第2题
根据《药品经营质量管理规范附录3》,药品储存运输过程中,当监测的温湿度值超出规定范围时,每次记录实时温湿度数据的间隔时间应当不能超过()

A.2分钟

B.3分钟

C.4分钟

D.5分钟

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第3题
国家药品监督管理局于2022年1月发布了《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》,对细胞治疗产品给予了明确的定义,并将细胞治疗产品归哪—类药品进行监管?()

A.生物制品

B.疫苗

C.抗生素

D.血清

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第4题
根据《药品经营质量管理规范附录3》,在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统,其相对湿度的测量设备最大允许误差是()

A.±5%RH

B.±10%RH

C.±15%RH

D.±20%RH

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第5题
下列规范文件中,法律效力最高的是()。

A.医疗机构药事管理规定

B.药品管理法实施条例

C.药品管理法

D.药品生产质量管理规范

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第6题
根据《药品经营质量管理规范附录3》,在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统,其测量范围在0℃~40℃之间的温度测量设备最大允许误差是()

A.±0.5℃

B.±1.0℃

C.±1.5℃

D.±2.0℃

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第7题
《药品生产质量管理规范》中规定:企业可以不用配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备()
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第8题
根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,药品零售企业附录部分主要缺陷项目共几项 ()

A.2

B.4

C.6

D.8

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第9题
根据《药品经营质量管理规范附录3》,药品运输过程中应当自动记录实时温度数据,每次记录间隔时间不能超过()

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

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第10题
根据《药品经营质量管理规范附录3》,在正常情况下,药品在库储存应当自动记录实时温湿度数据,每次记录的间隔时间不能超过()

A.30分钟

B.45分钟

C.60分钟

D.120分钟

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