首页 > 大学专科> 法律事务类
题目内容 (请给出正确答案)
[判断题]

研究者应当在获知本中心安全性事件后立即对其进行分析评估,确认为可疑目非预期的严重不良反应时,才需立即报告申办者、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生健康主管部门。()

查看答案
答案
收藏
如果结果不匹配,请 联系老师 获取答案
您可能会需要:
您的账号:,可能还需要:
您的账号:
发送账号密码至手机
发送
安装优题宝APP,拍照搜题省时又省心!
更多“研究者应当在获知本中心安全性事件后立即对其进行分析评估,确认…”相关的问题
第1题
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时,研究
点击查看答案
第2题
在临床试验中出现严重不良事件的,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施,同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并经其书面通知申办者。()
点击查看答案
第3题
撞车事件处理流程有()。

A.安全员立即对现场警戒,保护现场

B. 通知监控中心进行录像取证取证

C. 若无监控录像,通知领班拿相机拍照取证

D. 呆在原地,和车主商量处理

点击查看答案
第4题
发现车辆相撞后,应该立即对现场警戒,保护好现场,并通知监控中心对现场录像取证。()
点击查看答案
第5题
持有人应当在获得批准后实施,实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起()个月。涉及药品安全性变更的事项除外。

A.5

B.6

C.7

D.8

点击查看答案
第6题
在药品获批上市前,药品的安全性信息参考资料是()。

A.公司核心信息表(panyCoreDataSheet,CCDS)

B.公司核心安全性信息(panyCoreSafetyInformation,CCSI)

C.研究者手册(InvestigationalBrochure,IB)

D.药监机构批准的药品说明书

点击查看答案
第7题
关于试验期间试验用药品安全性信息,申办方者应当()

A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估

B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

点击查看答案
第8题
某医院院长报警称有人闹事,民警小张、小李到达现场后,发现陈某等50余人在医院门口披麻戴孝、摆放花圈,民警正确的做法有()。

A.立即对花圈进行扣押,将陈某口头传唤至派出所进行调查处理

B.立即向指挥中心报告现场情况,请求支援

C.了解事件起因,对间事人员特别是其中挑头人员,使用执法记录仪及时固定收集证据

D.在增援力量到达之前,安抚劝告当事人,告知相关法律规定,防止事态升级

点击查看答案
第9题
判断试验用药品与不良事件的相关性参考文件不包含以下哪一项()

A.研究者手册

B.临床前数据

C.现有安全性资料

D.GCP

点击查看答案
第10题
汇率变动后,立即对进口商品的价格发生影响。 ()

汇率变动后,立即对进口商品的价格发生影响。 ( )

点击查看答案
第11题
研究者在安全性报告中的职责有哪些?()

A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件

B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料

C.收到申办者提供的SUSAR报告时,研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗

D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告

E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求

点击查看答案
退出 登录/注册
发送账号至手机
密码将被重置
获取验证码
发送
温馨提示
该问题答案仅针对搜题卡用户开放,请点击购买搜题卡。
马上购买搜题卡
我已购买搜题卡, 登录账号 继续查看答案
重置密码
确认修改