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[判断题]
研究者应当在获知本中心安全性事件后立即对其进行分析评估,确认为可疑目非预期的严重不良反应时,才需立即报告申办者、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生健康主管部门。()
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A.公司核心信息表(panyCoreDataSheet,CCDS)
B.公司核心安全性信息(panyCoreSafetyInformation,CCSI)
C.研究者手册(InvestigationalBrochure,IB)
D.药监机构批准的药品说明书
A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
A.立即对花圈进行扣押,将陈某口头传唤至派出所进行调查处理
B.立即向指挥中心报告现场情况,请求支援
C.了解事件起因,对间事人员特别是其中挑头人员,使用执法记录仪及时固定收集证据
D.在增援力量到达之前,安抚劝告当事人,告知相关法律规定,防止事态升级
A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件
B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料
C.收到申办者提供的SUSAR报告时,研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗
D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告
E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求