A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁
B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施
C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档
D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置
E.洁净室(区)韵温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%
A.洁净级别高的洁净室宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房
B.不同洁净等级的洁净室宜按洁净度等级的高低由外及里布置
C.空气洁净度等级相同的洁净室宜相对集中;不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施
D.洁净室的净化空气不可循环使用,否则引起交叉污染
A.20帕斯卡
B.10帕斯卡
C.5帕斯卡
D.15帕斯卡
A.洁净级别高的洁净室应布置在人员最少能到达的地方,并且靠近空阔机房
B.不同洁净等级的洁净室宜按洁净度等级的高低由里及外分布
C.洁净室的净化空气的循环使用应避免交叉污染
D.100级洁净区可设置地漏,操作员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒