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[多选题]

疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起十五日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（)等关键岗位人员的变更情况。

A.生产负责人

B.质量负责人

C.药物研发人员

D.质量受权人

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第1题

根据《排污许可管理条例》规定，需要填报排污登记表的企业事业单位和其他生产经营者，应当在全国排污许可证管理信息平台上填报基本信息、污染物排放去向、执行的污染物排放标准以及采取的污染防治措施等信息；填报的信息发生变动的，应当自发生变动之日起（）内进行变更填报。

A.10日

B.20日

C.30日

D.60日

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第2题

疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。（)

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第3题

疫苗上市许可持有人应当加强疫苗生产质量管理而非全生命周期质量管理，应加强对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。（)

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第4题

下列关于疫苗上市许可持有人的说法，错误的是()。

A.应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据

B.应当承担药品上市许可持有人主体责任，保证疫苗质量,不得委托生产

C.法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录

D.应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验

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第5题

为预防疫苗安全事件，疫苗上市许可持有人应当（)。

A.应当制定疫苗安全事件处置方案

B.定期检查各项防范措施的落实情况

C.及时消除安全隐患

D.不予处理

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第6题

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守（)保证疫苗质量。

A.疫苗生产质量管理规范

B.疫苗储存、运输管理规范

C.疫苗经营质量管理规范

D.疫苗使用质量管理规范

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第7题

疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至疫苗有效期满后不少于多少时间备查。（)

A.五年

B.三年

C.10个月

D.5个月

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第8题

因疫苗质量问题，造成受种者损害的，疫苗（）应当依法承担赔偿责任

A．上市许可持有人

B．生产企业

C．经营企业

D．接种机构

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第9题

疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和可及性进行进一步确证。()

疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和可及性进行进一步确证。（)

此题为判断题(对，错)。

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第10题

能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即采取措施，向（)报告

A.省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院卫生健康主管部门

D.国务院药品监督管理部门

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第11题

疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经()部门批准。

疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经（)部门批准。

A.国务院

B.国务院药品监督管理部门

C.国务院卫生健康主管部门

D.国家市场监督管理部门

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