MAH质量受权人的资质要求与质量负责人不同之处为()。
A.至少具有药学或相关专业本科学历
B.中级专业技术职称或执业药师资格
C.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验
D.从事过药品生产过程控制和质量检验工作
A.至少具有药学或相关专业本科学历
B.中级专业技术职称或执业药师资格
C.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验
D.从事过药品生产过程控制和质量检验工作
A.至少具有药学或相关专业本科学历
B.中级专业技术职称或执业药师资格
C.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验
D.从事过药品生产过程控制和质量检验工作
A.生产负责人
B.质量负责人
C.质量受权人
D.主管人员
A.未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行
B.药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任
C.药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
D.质量管理体系不能正常运行,药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实
药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责,履行的职责有()。
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准
B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
C.监督质量管理体系正常运行,保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性
D.按照变更技术要求,履行变更管理责任
E.发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制
B.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验
C.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验
D.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验