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[单选题]

MAH质量受权人的资质要求与质量负责人不同之处为()。

A.至少具有药学或相关专业本科学历

B.中级专业技术职称或执业药师资格

C.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验

D.从事过药品生产过程控制和质量检验工作

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第1题
MAH质量受权人的资质要求与质量负责人不同之处为()。

A.至少具有药学或相关专业本科学历

B.中级专业技术职称或执业药师资格

C.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验

D.从事过药品生产过程控制和质量检验工作

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第2题
"样品管理要求所有送检的样品由()负责接收、登记、汾阳、并在规定条件下贮存

A.专人

B.岗位负责人

C.质量负责人

D.质量受权人

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第3题
在产品放行前,必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录,并纳入批生产记录的人员()。

A.企业负责人

B.质量受权人

C.质量管理负责人

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第4题
依据《放行管理规定》要求,生产车间、质量管理处、检验管理处、设备处、厂办室对每批次提供的放行审核单由各部门负责人审核确认无异常后,经质量受权人审批放行()
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第5题
委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责,其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的()拟订。

A.生产负责人

B.质量负责人

C.质量受权人

D.主管人员

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第6题
从事药品生产,应当符合以下条件()
A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备E.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
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第7题
药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,有下列情形之一,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚:()

A.未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行

B.药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任

C.药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

D.质量管理体系不能正常运行,药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实

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第8题
相关法律法规要求委托生产型MAH需建立构建质量管理体系,履行MAH责任和义务,其中包括()。

A.设置质量管理机构

B.配置资质人员

C.建立健全质量管理制度

D.以上均是

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第9题

药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责,履行的职责有()。

A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准

B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

C.监督质量管理体系正常运行,保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性

D.按照变更技术要求,履行变更管理责任

E.发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制

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第10题
对关键人员资质描述错误的是()
A.企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理

B.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验

C.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验

D.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验

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第11题
是药品质量的主要责任人()

A.企业负责人 ○

B.QA主管 ○

C.质量受权人 ○

D.质量负责人

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