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第7题
仿制药申请是指__（）
A.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。生物制品按照新药申请的程序申报
B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
第8题
我国《药品管理法实施条例》中规定新药是指（）。
A.按《中华人民共和国药典》生产的药品
B.按国务院药品监督管理部门颁布的药品标准生产的药品
C.按省级药品监督管理部门制定的炮制规范生产的药品
D.未曾在中国境内上市销售的药品
E.获中药品种保护生产的药品
第10题
《药品管理法实施条例》对新药界定为（)
A.我国未生产过的药品
B.我国未使用过的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.未曾在中国境内生产销售的药品
E.未收载于国家标准的药品
