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第1题
根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，说明书中有关[药物相互作用]说法错误的是( )
A.如进行过药物相互作用相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用
B.如进行过药物相互作用相关研究，应说明相互作用的结果
C.如未进行过药物相互作用相关研究，可不列此项
D.注射剂如未进行药物相互作用相关研究，可不列此项
E.注射剂如未进行药物相互作用相关研究，必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述
第5题
符合申请中药一级保护品种的条件是( )
A.对特定疾病有特殊疗效的
B.对特定疾病有显著疗效的
C.对特定疾病有一定疗效的
D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
E.对特定疾病有一般疗效的
第6题
下列药品注册按照新药申请的程序申报的有( )
A.已上市药品改变剂型
B.改变给药途径
C.增加新适应证
D.修改药品注册标准
E.增加中药说明书中药理毒理、临床试验、药动学等项目
第9题
A．新发现的药材及其制剂 B．药材新的药用部位及其制剂 C．未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂 D．改
A.新发现的药材及其制剂
B.药材新的药用部位及其制剂
C.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
D.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂
E.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂
第10题
根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，下列标注外用药标识的说法正确的是( )
A.滴入或吸入的药物，均需标注外用药品标识
B.仅用于体表或某些特定黏膜部位的药物，均需标注外用药品标识
C.既可内服，又可外用的中药、天然药物，可不标注外用药品标识
D.既可内服，又可外用的中药、天然药物，不可标注外用药品标识
E.既可内服，又可外用的中药、天然药物，可以标注外用药品标识
