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[多选题]

超说明书用药如果出现于()必须使用时,则在征得患者或家属或监护人同意的前提下,可不受上述规定限制,须保留原始记录,事后应提交超说明书用药申请

A.检查

B.常规治疗

C.急危抢救

D.出院带药

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急危抢救

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第1题
根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》,说明书中[注意事项]列出使用时必须注意的问题包括( )

A.服药时间

B.需要慎用的情况(如肝、肾功能问题)

C.影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)

D.用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)

E.用药对于临床检验的影响

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第2题
超药品说明书用药原则()

A.在影响患者生活质量或危及生命的情况下,无合理的可替代药品

B.用药目的必须仅仅是为了患者的利益,而不是试验研究

C.超说明书用药时,必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项,权衡患者获得的利益大于可能出现的危险,保证该用法是最佳方案

D.有合理的医学实践证据。如有充分的文献报道、询证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等

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第3题
超说明书用药潜在风险产生的原因有哪些()

A.超说明书用药是一种有待证实的用途,如果缺乏严格的规范,难以避免主观性、随意性和不确定性

B.临床医师对超说明书用药认知的局限性

C.药品生产企业超说明书用药促销,虚假宣传

D.以上都是

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第4题
超说明书用药原则()

A.在影响患者生活质量或危及生命的情况下,无合理的可替代药品

B.应以临床治疗需要为唯一目的,而不是试验研究

C.使用“超药品说明书用法”时,必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项,权衡患者获得的利益大于可能出现的危险,保证该用法是最佳方案

D.有合理的医学实践证据如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等

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第5题
以下关于儿童超药品说明书的说法错误的是()

A.儿童超药品说明书临床试验严重缺乏

B.超说明书用药可以使患儿获得及时救治

C.超说明书用药最终目的是使患儿得到最合理的药物治疗,真正保护我国儿童健康成长

D.超药品说明书用药具有一定的不可避免性,应该禁止使用超药品说明书用药

E.超药品说明书用药具有一定的合理性,尤其是对于某些特殊人群及难治性疾病

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第6题
对于混凝土结构出现的裂缝,如果不影响结构的安全和使用时,也可以采取修补处理:当裂缝较深时,则采取灌浆修补的方法。()
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第7题
超说明书用药必须满足的前提条件有()

A.超说明书用药必须比注册的药物使用更符合患者利益

B.超说明书用药,要为患者减轻经济负担,即可使用

C.必须有询证医学证据支持其疗效和安全性

D.必须要经过临床相关实验,验证其有效性

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第8题
药品不良反应是合格药品在()下出现的与用药目的无关的有害反应

A.超说明书用药情况

B.超常用药情况

C.正常用法用量

D.不适宜用药情况

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第9题
当临床医师因患者病情需要超药品说明书用药时,应提供权威的文献依据,并经药事管理与药物治疗学委员会同意,于相关部门备案()

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第10题
当临床医师因患者病情确需要超药品说明书用药时,应提供权威的文献依据,并经药事管理与药物治疗学委员会同意,于相关部门备案()

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第11题
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,说明书[注意事项]应列出使用时必须注意的问题,不包括( )

A.影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)

B.需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)

C.用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)

D.禁止应用该药品的人群或者疾病情况

E.用药对于临床检验的影响

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