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第1题
群体医疗器械不良事件报告的时限要求中:持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在()内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地所在的省级负责药品监督管理部门和卫生行政部门。
A.8小时
B.12小时
C.24小时
D.72小时
第2题
根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是()。
A.发现疑似不良反应
B.已确认发生严重不良反应的药品
C.药品存在质量问题或者其他安全隐患
D.发现假劣药
第4题
由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定的事项是()。
A.发现疑似不良反应
B.已确认发生严重不良反应的药品
C.药品存在质量问题或者其他安全隐患
D.发现假劣药的
第6题
药品生产、经营企业和医疗卫生机构应( )
A.发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理
B.经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价
C.指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作
D.对药品不良反应报告作出客观、科学、全面的分析
E.采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生
第7题
发现药品群体不良反应应当（)A.及时报告 B.立即报告 C.3日内报告 D.15日内报告 E.1个月内
发现药品群体不良反应应当()
A.及时报告
B.立即报告
C.3日内报告
D.15日内报告
E.1个月内报告
第8题
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业有下列哪些行为的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1000元以上3万元以下的罚款？()
A.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
B.未按要求报告药品不良反应的
C.发现药品不良反应匿而不报的
D.未按要求修订药品说明书的
E.隐瞒药品不良反应资料的
第9题
下列术语的含义表述不够确切的是（)。
A.不良反应是指合格药品在超量使用下出现的与用药目的无关的有害反应
B.首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业
C.首营品种是指本企业首次采购的药品
D.拆零销售是指将最小包装拆分销售的方式
第11题
药品生产企业有下列情形之一的,药品监督管理部门有权给以警告,责令限期改正,逾期未改正的,处2万元以下罚款:
A.未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;
B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;
C.未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;
D.变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的;
E.经过审查和评价,药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的;
