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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

医疗器械使用单位对需要定()的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行。

A.检查

B.检验

C.校准

D.保养

E.维护

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第1题
医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、()、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。

A.清洗

B.消毒

C.保养

D.灭菌

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第2题
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展 ;发现医疗器械不良事
件或者可疑不良事件,应当向___报告。

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第3题
医疗器械使用单位应当建立的医疗器械使用质量管理制度,每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成()。

A.自查计划

B.自查结果

C.自查方案

D.自查报告

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第4题
发现使用的医疗器械存在安全隐患的,医疗器械使用单位应当立即停止使用,并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械,不得继续使用。()此题为判断题(对,错)。
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第5题
医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测。发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。()此题为判断题(对,错)。
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第6题
经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的,情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的相关责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收()罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动

A.20%以上2倍以下

B.30%以上2倍以下

C.30%以上3倍以下

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第7题
在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械,5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。()此题为判断题(对,错)。
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第8题
经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;处罚

A、没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款

B、货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款

C、情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入

D、并处所获收入30%以上3倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动

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第9题
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用___、___以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

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第10题
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的()购进医疗器械。

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.经营企业

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第11题
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械()相适应的贮存场所和条件。

A.风险程度

B.品种

C.贮存要求

D.数量

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