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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

以下关于研究者文件夹中授权表内容描述正确的是()

A.查看是否包括了所有的角色

B.在没有授权之前有留痕工作

C.所涉及临床试验的操作,没有在授权表中列出

D.授权人员的资质要齐全

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第1题
以下临床实验的工作,哪一项不适合授权给临床协调员?()

A.EDC录入

B.研究者文件夹的管理和维护

C.解答非医学相关的query

D.受试者咽拭子采样

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第2题
研究者在临床试验中的职责,描述正确的是()。

A.明确参与人员在试验中的分工和职责,并签署职责分工授权表

B.充分了解试验用药品的用法,熟悉已知的试验用药品常见不良反应

C.应建立完整的程序以确保授权人员执行临床试验相关职责和功能

D.可自主授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能,无须告知申办者

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第3题
关于日间化疗护士角色和工作内容框架,以下描述错误的是()

A.临床实践及管理协调者

B.教育及研究者

C.咨询者

D.服务的体验者

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第4题
关于研究者保护受试者方面,以下哪项是正确的()

A.研究者进行医学操作时没有必要事先向受试者说明

B.研究者可以根据受试者病情,随意使用方案禁用的药物进行对症治疗

C.研究者可以在末经授权的情况下,和他人讨论受试者在临床试验中的相关情况

D.研究者应尊重受试者退出临床试验的意愿,但应尽可能了解其退出试验的真实原因

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第5题
下列关于试验的记录和报告应符合的要求,描述正确的是:()。
A、临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的

B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性

C、源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由

D、以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录可不载入门诊或者住院病历系统

E、病例报告表中数据应当与源文件一致,若存在不一致应当做出合理的解释

F、研究者和临床试验机构应按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求妥善保存试验文档,并就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确

G、临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密

H、申办方的人员即使未授权该临床试验,也可以查阅受试者信息

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第6题
下列有关研究者的说法正确的是()

A.研究者不能执行未被主要研究者(PI)授权的破盲操作

B.虽然没有被授权,但是可以使用自己的医生账号,依据CRA提供的标准的病历模板来完成受试者访视病历

C.研究者在试验中的职责要依据授权表来执行

D.即使研究者学习过采血操作,但是未被授权就不能执行

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第7题
以下关于网站和网页的描述,哪些是对的()。

A.网站是网页及其它各类资源的集合,表现为一个文件夹

B.网页是由HTML源代码组成的一个页面文件,包含各种元素

C.网页是网站的构成要素

D.网页是网站的唯一构成要素

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第8题
以下应用虚拟化管理维护的描述中错误的是:()

A.通过文件夹重定向或网盘方式,可以实现用户个性化数据的保存

B.通过删除应用授权操作,可以使用户不再具有特定应用的使用授权

C.增加或者更新应用操作,需要创建新的APS服务器并安装新应用

D.应用组中通过禁用应用方式,可以让所有用户在都暂时无法看到此应用

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第9题
关于电子系统的使用,下列说法错误的是()

A.研究者很忙的时候,可以让CRC来操作研究者的账号进行随机

B.系统账号申请后,需要及时激活

C.系统账号必须专人专用

D.账号权限的开通需要参照授权表

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第10题
Case Report Form?()

A.研究者文件夹

B.病例报告表

C.知情同意书

D.电子数据采集

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第11题
关于总结报告和分中心小结,下列说法不正确的是()

A.总结报告的内容应与临床试验方案要求一致

B.分中心小结由申办方撰写并对其负责,主要研究者对其内容的真实不须负责

C.总结报告、统计分析报告、CRF应与数据库或分中心小结表一致

D.CRF中发生的AE、SAE处理和报告记录,与原始病历(住院病历、门诊/研究病历)、总结报告一致

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