以下关于研究者文件夹中授权表内容描述正确的是()
A.查看是否包括了所有的角色
B.在没有授权之前有留痕工作
C.所涉及临床试验的操作,没有在授权表中列出
D.授权人员的资质要齐全
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A.查看是否包括了所有的角色
B.在没有授权之前有留痕工作
C.所涉及临床试验的操作,没有在授权表中列出
D.授权人员的资质要齐全
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A.明确参与人员在试验中的分工和职责,并签署职责分工授权表
B.充分了解试验用药品的用法,熟悉已知的试验用药品常见不良反应
C.应建立完整的程序以确保授权人员执行临床试验相关职责和功能
D.可自主授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能,无须告知申办者
A.研究者进行医学操作时没有必要事先向受试者说明
B.研究者可以根据受试者病情,随意使用方案禁用的药物进行对症治疗
C.研究者可以在末经授权的情况下,和他人讨论受试者在临床试验中的相关情况
D.研究者应尊重受试者退出临床试验的意愿,但应尽可能了解其退出试验的真实原因
B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性
C、源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由
D、以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录可不载入门诊或者住院病历系统
E、病例报告表中数据应当与源文件一致,若存在不一致应当做出合理的解释
F、研究者和临床试验机构应按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求妥善保存试验文档,并就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
G、临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密
H、申办方的人员即使未授权该临床试验,也可以查阅受试者信息
A.研究者不能执行未被主要研究者(PI)授权的破盲操作
B.虽然没有被授权,但是可以使用自己的医生账号,依据CRA提供的标准的病历模板来完成受试者访视病历
C.研究者在试验中的职责要依据授权表来执行
D.即使研究者学习过采血操作,但是未被授权就不能执行
A.网站是网页及其它各类资源的集合,表现为一个文件夹
B.网页是由HTML源代码组成的一个页面文件,包含各种元素
C.网页是网站的构成要素
D.网页是网站的唯一构成要素
A.通过文件夹重定向或网盘方式,可以实现用户个性化数据的保存
B.通过删除应用授权操作,可以使用户不再具有特定应用的使用授权
C.增加或者更新应用操作,需要创建新的APS服务器并安装新应用
D.应用组中通过禁用应用方式,可以让所有用户在都暂时无法看到此应用
A.研究者很忙的时候,可以让CRC来操作研究者的账号进行随机
B.系统账号申请后,需要及时激活
C.系统账号必须专人专用
D.账号权限的开通需要参照授权表
A.总结报告的内容应与临床试验方案要求一致
B.分中心小结由申办方撰写并对其负责,主要研究者对其内容的真实不须负责
C.总结报告、统计分析报告、CRF应与数据库或分中心小结表一致
D.CRF中发生的AE、SAE处理和报告记录,与原始病历(住院病历、门诊/研究病历)、总结报告一致