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[判断题]
企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向省级药品监督管理部门报告。（)
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A.检查结论
B.生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告
C.药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况
D.企业的生产和质量保证条件的考核情况
E.企业管理负责人的资质
A.不符合《药品管理法》有关假、劣药品规定的
B.药品外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品
C.过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品
D.国家、省、市药品监督管理部门的药品质量公告或有关通知和省、市药品检验机构出具的检验报告书，判定的不合格药品
A.未按规定时限办理年检的
B.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
C.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，未报所在地省级药品监督管理局审核
D.药品生产企业生产、质量负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案
E.药品生产企业变更，法定代表人在30日内未及时向有关单位办理变更手续
A.企业生产情况和质量管理情况自查报告
B.《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件
C.企业组织机构，生产和质量主要管理人员
D.《药品GMP证书》复印件
E.发证机关需要审查的其他资料
A.保证企业不间断的生产对原材料等的需要，应有一定的储存量
B.满足产品销售批量经常化的需要，应有足够的半成品、产成品存储量
C.保证企业均衡生产并降低生产成本，应有一定的存储量
D.避免或减少经营中可能出现的失误，防止事故对企业造成的损失，应有一定的存储量
E.零购物资价格较高，整批购买价格有优惠，出于价格考虑，应有一定的存储量
A.企业管理决策上的原因所导致的中断
B.企业其他不可预见的原因等所导致的中断
C.工程建造到一定阶段必须暂停下来进行质量或者安全检查，检查通过后才可继续下一阶段的建造工作导致的中断
D.可预见的不可抗力因素(如雨季或冰冻季节等原因)导致施工出现停顿导致的中断
E.因购建或者生产符合资本化条件的资产达到预定可使用或可销售状态所必要的程序导致的中断
