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第1题
关于《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的说法，错误的是()。
A.药品GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理质量控制的基本要求
B.药品生产企业应当将药品注册的要求，贯彻到原料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中
C.药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制
D.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程，系统的设计、制定、审核、批准和发放文件
第2题
药品生产领域药师的功能包括（)。
A.制定药品生产工艺规程，岗位操作法，标准操作规程等生产管理文件
B.制定药品生产计划，保证药品供应
C.依据药品标准，承担药品检验和质量控制工作
D.从事新产品的研制，质量标准制定及申报工作
E.负责药品不良反应的监测和报告等工作
第4题
GMP规定，企业的关键人员应包括（)A．质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员B．企业
GMP规定，企业的关键人员应包括()
A．质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员
B．企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人
C．企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员
D．生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员
E．质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人和药品销售人员
第5题
麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件？（)
A.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件
B.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施
C.有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力
D.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度
第6题
药品的上市放行，应由（)。
A.药品上市许可持有人签字后方可放行
B.委托药品生产企业质量管理负责人签字后放行
C.委托药品生产企业质量受权人签字后放行
D.委托药品生产企业生产管理负责人签字后放行
第8题
从事药品生产，应当符合以下条件（）
A．有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件B．有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C．有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D．有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备E．有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求
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第9题
以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是
A.企业中关键人员应为全职人员
B.企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
