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[单选题]

试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不该包含()。

A.试验方案

B.试验监查

C.药品销售

D.试验稽察

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第1题
实验开始前研究者和申办者关于职责分工应达到口头合同。()
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第2题
在临床实验开始前,研究者和申办者应就实验方案、实验监查、稽查和原则操作规程以及职责分工等达到书面合同。()
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第3题
对于多中心临床试验,申办者应当保证在临床试验前已制定文件,明确协调研究者和其他研究者的职责分工。()
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第4题
研究者在临床试验中的职责,描述正确的是()。

A.明确参与人员在试验中的分工和职责,并签署职责分工授权表

B.充分了解试验用药品的用法,熟悉已知的试验用药品常见不良反应

C.应建立完整的程序以确保授权人员执行临床试验相关职责和功能

D.可自主授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能,无须告知申办者

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第5题
研究者和申办者按本规范规定职责分工,不需此外合同分工。()
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第6题
下列哪项不是研究者或临床试验机构应当具备的资格和要求()

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.保存一份由研究者签署的职责分工授权表

C.具有高级职称,参加过3个以上临床试验

D.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

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第7题
研究者与临床试验机构应当审核申办者提供的临床试验协议,确认协议符合法规要求,且明确了各方的职责,最后与申办者达成书面协议。()
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第8题
下列哪项不属于研究者的职责()

A.处理试验用剩余药品

B.向伦理委员会提交临床试验的年度报告

C.监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况

D.按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表

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第9题
药物临床试验前的准备与必要条件包括()。

A.确定立项依据

B.临床试验用药

C.药物临床试验机构的准备

D.研究者和申办者的协议

E.知情同意书

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第10题
实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是()。负责临床试验的
实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是()。负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构是()。通过签订合同授权,执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是()。参加一项临床试验,并作为试验用药品的接受者是()。

A、CRO(合同研究组织)

B、CRC(临床协调员)

C、CRA(临床监查员)

D、研究者

E、受试者

F、申办者

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第11题
在有关临床试验方案下列哪项是正确的()

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要,经申办者和伦理委员会的同意,可以修改或偏离试验方案

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

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