题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
药物临床试验前的准备与必要条件包括（)。
A.确定立项依据
B.临床试验用药
C.药物临床试验机构的准备
D.研究者和申办者的协议
E.知情同意书
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A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
A．转运前与患者作好充分的解释工作，取得配合
B．对于有潜在危险性的病人，应尽量去除增加的因素
C．妥善固定好所有的管道，防止脱出。检查静脉通路是否通畅，各连接是否紧密
D．选择合适的转运工具
E．建立最低要求的转运设备及药物
A.受试者发生SAE暂停试验药物
B.糖尿病临床试验中，方案要求随访时给患者准备营养餐，访视时忘记准备
C.受试者私自服用的方案禁用的合并用药
D.受试者由于随机出错导致服错药物
A.受试者发生SAE暂停试验药物
B.受试者由于随机出错导致服错药物
C.受试者私自服用的方案禁用的合并用药
D.糖尿病临床试验中，方案要求随访时给患者准备营养餐，访视时忘记准备
A．依次核对患者身份（姓名、性别、年龄、住院号）
B．手术方式、知情同意情况、手术部位与标识
C．麻醉安全检查、皮肤是否完整、术野皮肤准备、静脉通道建立情况、患者过敏史、抗菌药物皮试结果、术前备血情况
D．假体、体内植入物、影像学资料等
A.应当建立必备文件的档案管理，并制定文件管理的标准操作规程
B.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
C.至少保存至试验药物被批准上市后5年
D.妥善保存与申办者相关的临床试验数据，包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据
E.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件
