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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作()。

A.药品上市后变更的备案、报告事项管理

B.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处

C.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作

D.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项

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第1题
从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向()申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第2题
()负责本行政区域内的药品监督管理工作。

A.省、自治区、直辖市人民政府

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.市级人民政府

D.市级人民政府药品监督管理部门

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第3题
()药品监督管理部门负责对本行政区域内药品上市许可持有人,制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监督管理。

A.省

B.自治区

C.直辖市

D.省、自治区、直辖市

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第4题
()药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理,承担药品生产环节的()等工作

A.省、自治区、直辖市,许可、检查和处罚

B.省、自治区、直辖市,许可、处罚

C.省、自治区、直辖市,许可

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第5题
()负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查。

A.国务院药品监督管理部门

B.省药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.自治区药品监督管理部门

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第6题
向我国境内出口的医疗器械,应由()审批。

A.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

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第7题
第一类医疗器械备案,由备案人向()提交备案资料

A.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理部门

B.县级以上地方人民政府负责药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第8题
药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的,由()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理。

A.药品上市许可持有人

B.受托生产企业

C.药品生产企业

D.委托合约签订地

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第9题
哪个部门负责全国药品检查管理工作,监督指导省、自治区、直辖市药监部门开展药品生产、经营现场检查?()

A.国家药品监督管理局

B.国家市场监督管理总局

C.各省药品监督管理部门

D.产品质量安全监督管理司

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第10题
()负责建立药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新

A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局药品核查中心

C.国家药品监督管理局信息中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

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第11题
对于药品分包装的变更,持有人应当在变更实施前,报所在地()备案。

A.省、自治区、直辖市药品审评中心

B.省、自治区、直辖市药品审批中心

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

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