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[判断题]

药品生产企业各级人员均应经过GMP培训,有完整的培训、考核记录。()

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第1题
GMP规定,企业的关键人员应包括()A.质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员B.企业

GMP规定,企业的关键人员应包括()

A.质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员

B.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

C.企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员

D.生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员

E.质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人和药品销售人员

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第2题
国家药品监督管理局对药品生产企业实施( )

A.直接进行药品GMP跟踪检查

B.药品GMP的抽验

C.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的认证进行监督抽查

D.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

E.对经省级药品监督管理局委派药品GMP检查员

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第3题
《药品GMP证书》有效期______年,期满前______个月,按规定重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业(车间)的《药

《药品GMP证书》有效期______年,期满前______个月,按规定重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业(车间)的《药品GMP证书》有效期______年,期满前______个月,按规定申请复查,合格后重新发给有效期5年的《药品GMP证书》。

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第4题
首次从药品生产企业购进药品必须审核的证件有( )

A.《药品生产许可证》

B.《GMP证书》

C.《营业执照》

D.《税务登记证》

E.《企业法人组织机构代码证》

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第5题
经批准取得药品生产许可证后,在正式生产之日起______日内,按照规定申请药品GMP认证。经审批取得______后,药
品生产企业方可正式生产药品。
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第6题
对药品生产企业的监督检查主要内容为( )

A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况

B.《药品生产许可证》换发的现场检查

C.药品GMP跟踪检查

D.日常监督检查

E.《药品生产许可证》年检的现场检查

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第7题
建筑施工企业应当建立健全劳动安全生产教育培训制度,加强对职工安全生产的教育培训;经过技术
培训的人员,可以上岗作业。()

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第8题
药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的资料( )

A.企业生产情况和质量管理情况自查报告

B.《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件

C.企业组织机构,生产和质量主要管理人员

D.《药品GMP证书》复印件

E.发证机关需要审查的其他资料

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第9题
新开办药品生产企业,应向何部门申请GMP认证()A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理

新开办药品生产企业,应向何部门申请GMP认证()

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.药品监督管理部门设置的派出机构

E.药品监督管理部门设置的药品检验机构

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第10题
负责注射剂、放射性药品生产企业GMP认证工作的是()A.国家药品认证委员会B.国家食品药品监督管

负责注射剂、放射性药品生产企业GMP认证工作的是()

A.国家药品认证委员会

B.国家食品药品监督管理局

C.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

D.国家食品药品监督管理局药品评价管理中心

E.省级药品监督管理部门

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第11题
开办药品生产企业必须符合( )

A.药品管理法

B.药品管理法实施办法

C.有关的文件规定

D.GMP

E.药品管理法、药品管理法实施条例和相关文件的规定

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