开办药品生产企业以下选项中应最先办理的是()。
A.新药证书
B.药品生产许可证
C.进口药品注册证
D.出口药品注册证
E.GMP认证证书
A.新药证书
B.药品生产许可证
C.进口药品注册证
D.出口药品注册证
E.GMP认证证书
A.拟办企业的组织机构图
B.拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图
C.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
D.主要生产设备及检验仪器目录
E.拟办企业生产管理、质量管理文件目录
A.申办人的基本情况及其相关证明文件
B.拟办企业的基本情况
C.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书等内容
D.所申报产品的市场论证报告
E.省级药品监督管理部门要求的其他有关资料
A.开办药品生产企业的申请与审批
B.《药品生产许可证》的管理
C.药品委托生产管理
D.药品生产的监督检查管理
E.《药品经营许可证》的管理
A.所在地药品检定所的检验报告书
B.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录
C.开办药品生产企业(车间)批准立项文件
D.生产的品种或剂型3批试生产记录
E.生产的品种或剂型3批试生产样品
新开办药品生产企业,应向何部门申请GMP认证()
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.药品监督管理部门设置的派出机构
E.药品监督管理部门设置的药品检验机构
《药品GMP证书》有效期______年,期满前______个月,按规定重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业(车间)的《药品GMP证书》有效期______年,期满前______个月,按规定申请复查,合格后重新发给有效期5年的《药品GMP证书》。