首页 > 职业资格考试> 国家注册审核员
题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

药品生产企业的下列行为不符合规定的是()。

A.生产药品所需的原料、辅料必须符合生产要求

B.不符合国家药品标准的药品不得出厂

C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

D.不得直接向医疗机构销售药品

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第1题
甲是药品上市许可持有人,持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液,中药饮片黄
芪,非处方药维生素C泡腾片。乙是药品批发企业,长期与甲保持业务关系,从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片,最近决定首次从甲处采购鱼腥草注射液。甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处,乙将到货药品储存在一间库房合药品。

1.为扩大市场,甲拟对其生产的药品进行广告宣传,甲的下列行为中,符合药品广告管理规定的是()。

A、在中央电视台少儿频道发布中药饮片黄芪的广告

B、在经指定可发布处方药广告的专业期刊上发布消苯地平控释片广告

C、聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人

D、以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名

2.关于乙从甲处采购鱼腥草注射液的行为,符合规定的是()。

A、乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件予以保存

B、因长期与甲保持业务关系,乙的采购部门可以直接做出采购决定

C、乙必须组织实地考察,对甲的质量管理体系进行评价后,再做出采购决定

D、乙的采购部门提出申请后,由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准

3.下列甲和乙运输、储存药品的质量管理行为中,不符合规定的是()。

A、将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存

B、将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存

C、将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存

D、将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运输

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第2题
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品生产、经营企业有下列哪些行为的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以1000元以上3万元以下的罚款?()

A.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

B.未按要求报告药品不良反应的

C.发现药品不良反应匿而不报的

D.未按要求修订药品说明书的

E.隐瞒药品不良反应资料的

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第3题
下列情形中,为劣药的是( )

A.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的

B.变质的

C.药品成分的含量不符合国家药品标准的

D.依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的

E.使用未取得批准文号的原料药生产的

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第4题
《药品流通监督管理办法》规定,药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对销售行为作出
具体规定。违反规定的处罚是()

A.按无证处理

B.给予警告,并限期改正

C.给予警告、罚款

D.给予通报

E.责令限期改正

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第5题
下列哪项内容不符合GMP规定( )

A.生产β-内酰胺类药品的生产厂房应与其他药品生产厂房严格分开

B.生产高致敏性药品(如青霉素类)应有独立的专用空调系统,操作间应保持相对负压

C.高毒性的药品生产厂房应保持相对负压,并有独立的专用空调系统

D.药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房

E.洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压

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第6题
下列关于药品集中采购制度的好处说法正确的一项是?()

A.有利于破除以药补医机制,加快民营医院改革

B.有利于预防和遏制药品购销领域腐败行为,抵制经济性垄断

C.有利于推动药品生产流通企业整合重组、公平竞争,促进医药产业健康发展

D.这些说法都不正确

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第7题
《药品管理法》规定,劣药是指()药品。

A.未经批准生产或进口的

B.所标明的适应症或功能主治超出规定范围的

C.药品成分的含量不符合国家药品标准的

D.被污染的

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第8题
下列适用4%征收率的行为有()。

A.寄售商店代销寄售物品

B.混凝土生产企业销售自产的混凝土

C.典当业销售死当物品

D.自来水公司销售自来水

E.药品经营企业销售生物制品

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第9题
根据《药品说明书和标签管理规定》,下列所述属于药品内标签必须标注的内容是( )

A.药品的用法用量

B.药品的功能主治或适应证

C.药品的生产企业

D.药品生产日期

E.药品通用名称、规格及产品批号

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第10题
李某为一有限合伙企业中的有限合伙人。根据《合伙企业法》的规定,李某的下列行为,不符合法律规定的是( )。

A.对企业的经营管理提出建议

B.对外代表有限合伙企业

C.参与决定普通合伙人入伙

D.依法为本企业提供担保

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第11题
根据《药品说明书和标签管理规定》,下列说法正确的是( )

A.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

B.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确

C.处方药说明书应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用

D.说明书不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料

E.药品生产企业不能主动提出在药品说明书或者标签上加注警示

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