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[判断题]
药品生产企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品,以及用于产品稳定性考察的样品均属于留样。（)
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1.药品出库应遵循____、____和按批号发货的原则。
2. 非处方药专有标识图案分为两种颜色，____专有标识用于甲类非处方药药品，____专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
3. 医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循____、____、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。
4. 《药品生产许可证》变更分为____变更和____变更。
5. 药品销售记录应保存至药品有效期后____ ;未规定有效期的药品，其销售记录应保存____。
A一绿色;
C一先产先出;
E一近期先出;
G一有效;
I一一年;
B一红色;
D— 安全;
F一许可事项;
H一登记事项;
J—三年。
A.按批准文号归档，保存至药品有效期后1年
B.按批号归档，保存至药品有效期后1年
C.按批号归档，保存至药品有效期后3年
D.按药品剂型归档，保存制剂药品有效期后3年
E.按生产批次归档，保存制剂药品有效期后3年
药品零售连锁企业按规定销售第二类精神药品并将处方保存()
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
A.修改药品注册标准
B.按规定变更药品包装标签
C.变更药品处方中已有药用要求的辅料
D.改变所生产新药的有效期
E.改变影响药品质量的生产工艺
A.未按规定时限办理年检的
B.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
C.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，未报所在地省级药品监督管理局审核
D.药品生产企业生产、质量负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案
E.药品生产企业变更，法定代表人在30日内未及时向有关单位办理变更手续
《药品GMP证书》有效期______年，期满前______个月，按规定重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业(车间)的《药品GMP证书》有效期______年，期满前______个月，按规定申请复查，合格后重新发给有效期5年的《药品GMP证书》。
GMP规定，企业的关键人员应包括()
A．质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员
B．企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人
C．企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员
D．生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员
E．质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人和药品销售人员
1.为扩大市场，甲拟对其生产的药品进行广告宣传，甲的下列行为中，符合药品广告管理规定的是()。
A、在中央电视台少儿频道发布中药饮片黄芪的广告
B、在经指定可发布处方药广告的专业期刊上发布消苯地平控释片广告
C、聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人
D、以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名
2.关于乙从甲处采购鱼腥草注射液的行为，符合规定的是()。
A、乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件予以保存
B、因长期与甲保持业务关系，乙的采购部门可以直接做出采购决定
C、乙必须组织实地考察，对甲的质量管理体系进行评价后，再做出采购决定
D、乙的采购部门提出申请后，由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准
3.下列甲和乙运输、储存药品的质量管理行为中，不符合规定的是()。
A、将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存
B、将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存
C、将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存
D、将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运输
A.药品零售连锁企业应凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品
B.第二类精神药品处方最大剂量不超过7日常用量
C.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品
D.不得向未成年人销售第二类精神药品
E.第二类精神药品的处方应保存2年备查
A．按无证处理
B．给予警告，并限期改正
C．给予警告、罚款
D．给予通报
E．责令限期改正
