题目内容
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[判断题]
投诉是指：宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷，或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通（）
答案
是
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更多“投诉是指：宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量…”相关的问题
A.与测试员进行需求和测试结果沟通方面存在的问题
B.易错(failure-prone)的软件交付使用
C.软件/硬件对个人或公司造成伤害的可能性
D.劣质的软件特征，比如功能性、可靠性、可用性和性能等
A.产品检验报告
B.产品技术要求
C.质量管理体系
D.生产质量管理规范
A.发生医疗器械质量安全问题,可能引发医疗器械质量安全风险的
B.未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题,可能存在医疗器械质量安全隐患的
C.未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器械质量安全责任的
D.未协助医疗器械持有人召回存在质量安全隐患的医疗器械
A.制定监护仪质量控制与安全管理制度、计划与操作规范
B.对监护仪的质量控制与安全技术工作全面负责
C.对使用部门和操作人员进行培训，并进行考核及判定合格与否
D.组织质量控制与安全常规检查及抽查，处理涉及质量与安全方面的问题
E.负责监护仪的维修
