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[主观题]

药品生产技术转让按()程序办理A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.药

药品生产技术转让按()程序办理

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.药品再注册申请 《药品注册管理办法》规定:

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第1题
生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册申请按()程序办理A.新药

生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册申请按()程序办理

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.药品再注册申请 《药品注册管理办法》规定:

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第2题
在境外生产的药品在中国境内上市销售按()程序办理A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请

在境外生产的药品在中国境内上市销售按()程序办理

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.药品再注册申请 《药品注册管理办法》规定:

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第3题
新药申请经批准后,改变原批准事项或者内容的注册申请按()程序办理A.新药申请 B.仿制药申请

新药申请经批准后,改变原批准事项或者内容的注册申请按()程序办理

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.药品再注册申请 《药品注册管理办法》规定:

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第4题
对下列药品注册管理机构职能的叙述不正确的是()。

A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权,审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让,发给相应的药品证明文件

B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构,负责对各类药品注册申报资料进行技术审评,提出技术审评意见,报国家食品药品监督管理局审批确定

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证,药物临床试验机构的GCP认证,以及组织对药品生产进行现场检查

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第5题
按照《药品注册管理办法》,新药技术转让是指()。

A.新药证书持有者,将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为

B.新药证书持有者,将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为

C.新药证书持有者,将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为

D.新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为

E.新药研究人员,将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为

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第6题
新药的技术转让的申请属于( )

A.新药申请

B.仿制药申请

C.补充申请

D.再注册申请

E.进口药品申请

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第7题
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定药品注册申请在进入技术审评程序后,除新
药及首仿药品注册申请外,原则上不再要求申请人补充资料,只作出批准或不予批准的决定。()

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第8题
与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间是()

A.药品注册时限

B.国家药品标准

C.药品注册标准

D.新药技术转让

E.药品注册检验

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第9题
已取得药品批准文号的新药,申请技术转让时,应当提出注销原药品批准文号的申请。此题为判断题(对,错)。
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第10题
进口药品分包装按()办理。

A.新药申请

B.进口药品申请

C.已有国家标准药品的申请

D.补充申请

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