题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
下面哪些属于第一类医疗器械的特征()
A.低风险
B.通过常规管理足以保证其安全性、有效性
C.市级人民政府药品监督管理部门审查批准
D.由国家食品药品监督管理局审查批准
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A.低风险
B.通过常规管理足以保证其安全性、有效性
C.市级人民政府药品监督管理部门审查批准
D.由国家食品药品监督管理局审查批准
A.中等风险
B.由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准
C.由国家食品药品监督管理局审查批准
D.通过常规管理足以保证其安全性、有效性
A.手术衣
B.血压计
C.高频电刀
D.玻璃器皿
A.第一类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
B.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
C.第三类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
D.评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素
E.国家市场监督管理局负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整
A.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
B.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
C.第三类是具有较高风险需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
D.评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的安全情况、结构特征、使用方法等因素