在药物稳定性试验中有关加速试验的叙述正确的是()。
A.加速试验为制剂设计、包装、运输、储存提供必要的资料
B.药物在温度(40±2)°C,相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月
C.供试品按市售包装进行试样
D.供试品可以用一批产品进行试验
A.加速试验为制剂设计、包装、运输、储存提供必要的资料
B.药物在温度(40±2)°C,相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月
C.供试品按市售包装进行试样
D.供试品可以用一批产品进行试验
A.试验温度为40
B.进行加速试验的供试品要求三批,且为市售包装
C.试验时间为1、2、3、6个月
D.试验相对湿度为75%
E.ABCD均是
A.分为原料药物稳定性与制剂稳定性
B.有影响因素试验、加速试验、长期实验
C.影响因素试验包括对温度、湿度和光照进行考察,较加速试验的条件更激烈
D.稳定性试验的批次要求为三批
E.放大试验转入规模化生产时,前三批经过验证的制剂需要进行加速与长期试验
A.稳定性试验的供试品都要求有三批
B.影响因素试验包括高温试验、高湿度试验、强光试验
C.影响因素试验的实验时间一般是十天
D.加速试验6个月的资料可用于申报生产
A.药物制剂必须进行长期实验
B.影响因素试验中药物制剂要带市售包装进行
C.可以用阿伦尼乌斯方程替代稳定性试验
D.药物制剂必须进行加速试验
A.药品稳定性符合实际情况
B.相对湿度为75%±5%
C.一般在25℃下进行
D.不能及时发现药物的变化及原因
E.在通常包装贮存条件下观察
A.供试品开口置适宜的洁净容器中,60℃度下放置10天
B.供试品开口置恒湿密闭容器中,在温度25℃度、相对湿度90±5%条件下放置10天
C.供试品按市售包装,在温度40±2℃、相对湿度75±5%条件下放置6个月
D.供试品开口放置在光橱或其他适宜的光照仪器内,在照度为4500±500lx条件下放置10天
E.供试品按市售包装,在温度25±2℃、相对湿度60±10%条件下放置下12个月,并继续放置至36个月