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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

医疗器械使用单位应当建立的医疗器械使用质量管理制度,每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成()。

A.自查计划

B.自查结果

C.自查方案

D.自查报告

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第1题
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立
___。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立___。

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第2题
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展 ;发现医疗器械不良事
件或者可疑不良事件,应当向___报告。

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第3题
医疗机构应当建立植入类医疗器械使用内部申请审核制度,保存()并按规定向患者提供使用记录。

A.2年

B.3年

C.5年

D.永久

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第4题
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度记录事项包括:()

A.医疗器械名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期

C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称

D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式

E.相关许可证明文件编号

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第5题
定点医疗机构应当建立植入类医疗器械使用内部申请审核制度,永久保存并按规定向患者提供使用记录,使用一次性体内放置材料,在手术记录中要保存条形码以备核查。()
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第6题
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用___、___以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

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第7题
根据医疗器械监管的相关规定,推荐给个人使用的医疗器械,应当标明()。

A.无效退款

B.最高技术

C.保险公司承诺

D.请在医生指导下使用

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第8题
医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语,附加其他文种。()
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第9题
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任()
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第10题
医师应当使用经国家有关部门()的药品,消毒剂和医疗器械。

A.已备案登记

B.大力推广

C.检验合格

D.批准使用

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第11题
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中规定一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者
符号。()

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