题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
新药临床前药学研究主要内容是()。
A.原料药制备工艺研究
B.制剂处方和工艺研究
C.稳定性研究
D.质量标准制订
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A.原料药制备工艺研究
B.制剂处方和工艺研究
C.稳定性研究
D.质量标准制订
新药注册的“两报两批”是指()
A.药物临床前研究申报与审批,药物非临床研究申报与审批
B.药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批
C.药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批
D.药物临床研究申报与审批,药品生产上市申报与审批
E.药品注册申报与审批,药品再注册申报与审批
【题目描述】
第 16 题广义地说,药物评价应包括()。A.新药临床研究和药物上市后再评价
B.药物临床评价
C.新药的临床前研究
D.临床评价和非临床评价
E.临床前研究和上市后药品的质量评价
【我提交的答案】: A |
【参考答案与解析】: 正确答案:D |
【我的疑问】(如下,请求专家帮助解答)
专家,你好,请问为何不是A
GLP规定该规范适用于()
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B.为申请药品注册而进行的非临床研究
C.为申请新药证书而进行的非临床研究
D.为申请药品上市而进行的非I临床研究
E.为申请药品注册而进行的临床前研究
A.应当培养一大批既有扎实理论基础,又有丰富临床经验的药学工作人员
B.药师只需要参与到合作坐诊制度和共同查房制度,而不需要参与临床实践
C.限制药师的配药审核权利,避免其不合理使用抗菌药物的处方
D.终止临床抗菌药药理研究,避免其被滥用