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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

在药物稳定性试验中有关加速试验的叙述正确的是()。

A.加速试验为制剂设计、包装、运输、储存提供必要的资料

B.药物在温度(40±2)°C,相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月

C.供试品按市售包装进行试样

D.供试品可以用一批产品进行试验

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第1题
下列关于药物稳定性加速试验的叙述中,正确的是()。

A.试验温度为40

B.进行加速试验的供试品要求三批,且为市售包装

C.试验时间为1、2、3、6个月

D.试验相对湿度为75%

E.ABCD均是

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第2题
下列关于稳定性试验的方法叙述正确的是()

A.分为原料药物稳定性与制剂稳定性

B.有影响因素试验、加速试验、长期实验

C.影响因素试验包括对温度、湿度和光照进行考察,较加速试验的条件更激烈

D.稳定性试验的批次要求为三批

E.放大试验转入规模化生产时,前三批经过验证的制剂需要进行加速与长期试验

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第3题
有关药物稳定性试验方法的说法错误的是()。

A.稳定性试验的供试品都要求有三批

B.影响因素试验包括高温试验、高湿度试验、强光试验

C.影响因素试验的实验时间一般是十天

D.加速试验6个月的资料可用于申报生产

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第4题
‏以下叙述正确的是()。‎
‏以下叙述正确的是()。‎

A.药物制剂必须进行长期实验

B.影响因素试验中药物制剂要带市售包装进行

C.可以用阿伦尼乌斯方程替代稳定性试验

D.药物制剂必须进行加速试验

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第5题
下列关于长期稳定性试验的叙述中,错误的是()

A.药品稳定性符合实际情况

B.相对湿度为75%±5%

C.一般在25℃下进行

D.不能及时发现药物的变化及原因

E.在通常包装贮存条件下观察

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第6题
药物的稳定性考察中的加速试验需要在温度40±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置()。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

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第7题
药物稳定性因素的试验方法包括什么()

A.长期实验

B.加速实验

C.影响因素实验

D.放置实验

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第8题
药物的异构化、聚合、脱羧等属于()。

A.留样观察法

B.化学稳定性变化

C.生物学稳定性变化

D.物理学稳定性变化

E.加速试验法

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第9题
对温度特别敏感的生物制品,预计只能在冰箱(冷库)中贮存的,进行稳定性考察时,其加速试验可采用的温度为( )。

A.2~8C

B.25士2C

C.37土2C

D.40土2C

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第10题
药物稳定性加速试验的条件是()。

A.供试品开口置适宜的洁净容器中,60℃度下放置10天

B.供试品开口置恒湿密闭容器中,在温度25℃度、相对湿度90±5%条件下放置10天

C.供试品按市售包装,在温度40±2℃、相对湿度75±5%条件下放置6个月

D.供试品开口放置在光橱或其他适宜的光照仪器内,在照度为4500±500lx条件下放置10天

E.供试品按市售包装,在温度25±2℃、相对湿度60±10%条件下放置下12个月,并继续放置至36个月

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