题目内容
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[单选题]
有关药物稳定性试验方法的说法错误的是()。
A.稳定性试验的供试品都要求有三批
B.影响因素试验包括高温试验、高湿度试验、强光试验
C.影响因素试验的实验时间一般是十天
D.加速试验6个月的资料可用于申报生产
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A.稳定性试验的供试品都要求有三批
B.影响因素试验包括高温试验、高湿度试验、强光试验
C.影响因素试验的实验时间一般是十天
D.加速试验6个月的资料可用于申报生产
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A.万古霉素、氨基糖甙类药和头孢菌素可混于一袋透析液
B.需要混用的抗生素，必须分别用不同的注射器来加
C.氨基糖甙类药应和青霉素加到同一袋透析液中
D.应该使用无菌技术加抗生素
A.加速试验为制剂设计、包装、运输、储存提供必要的资料
B.药物在温度（40±2）°C，相对湿度（75±5）%的条件下放置3个月
C.供试品按市售包装进行试样
D.供试品可以用一批产品进行试验
A.25℃下相对湿度(75±5)%
B.(4500±500)lx的强光照射试验
C.以上均包括
D.25℃下相对湿度(90±5)%
E.60℃或40℃高温试验
A.药品稳定性符合实际情况
B.相对湿度为75%±5%
C.一般在25℃下进行
D.不能及时发现药物的变化及原因
E.在通常包装贮存条件下观察
A.当改变任何一个重要因素时，都需重新进行评定
B.变更任一个补加因素时，应按变更的补加因素，增焊冲击韧性试件进行试验
C.增加次要因素时，不需重新评定
D.专用评定包括焊后热处理的评定规则
A.分户验收应逐户、逐间检查
B.观感检查项目应通过目测观察的方法检查
C.需要实测实量的检查内容，按照相关质量验收规范规定的检查数量和方法进行检查验收
D.有功能性试验的项目，要按照相关质量验收规范规定的检查方法按30%的数量进行检查验收
A.试验期间，研究者应详细观察受试者症状和体征的变化
B.密切观察是否出现与治疗目的无关的各种反应
C.必须按事先拟订的标准操作规程进行及时抢救和处理
D.发生严重不良事件时,应在72h内上报伦理委员会、申办单位、当地食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理部门
A.亚稳定品型的转变属于药物的化学稳定性
B.液体制剂较固体制剂稳定性好
C.固体药物与辅料间的相互作用不影响制剂的稳定性
D.环境的相对湿度可影响固体制剂的稳定性
E.升高温度可加速固体制剂中药物的降解
