药品生产企业在启动药品召回后,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监管理部门备案的时间,一级召回为()。
A.9日内
B.7日内
C.3日内
D.1日内
E.当日
A.9日内
B.7日内
C.3日内
D.1日内
E.当日
A.违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚;
B.免除其依法应当承担的其他法律责任;
C.处应召回药品货值金额3倍的罚款;
D.警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款;
A.药品安全信息的收集→药品安全隐患的调查与评估→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价
B.药品安全信息的收集→召回计划的制订及组织实施→药品安全隐患的调查与评估→药品监督管理部门的审查与评价→药品召回实施情况的报告
C.药品召回通知书下达→药品安全隐患的调查与评估→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价
D.药品安全信息的收集→药品不良反应的调查与评估→药品召回通知书下达→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价
A.未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;
B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;
C.未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;
D.变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的;
E.经过审查和评价,药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的;
A.药品生产企业决定召回后,应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估
D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商
A.对企业后续发展的影响
B.药品是否符合国家标准
C.对主要使用人群的危害影响
D.危害的严重与紧急有度