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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

药品生产企业在启动药品召回后,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监管理部门备案的时间,一级召回为()。

A.9日内

B.7日内

C.3日内

D.1日内

E.当日

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第1题
药品生产企业在启动召回后,应当在规定的时间内,将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案,一级召回的时间要求是:

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.10日内

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第2题
主动召回是指药品生产企业通过信息的收集分析,调查评估、根据事件的严重程度在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回()
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第3题
药品监督管理部门经过调查评估,认为上市药品存在安全隐患,责令药品生产企业实施药品召回,而药品生产企业拒绝召回的,在法律责任中,适用的是:

A.违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚;

B.免除其依法应当承担的其他法律责任;

C.处应召回药品货值金额3倍的罚款;

D.警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款;

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第4题
根据药品生产企业调查评估,药品可能存在安全隐患需要召回的是()

A.一级召回

B.二级召回

C.主动召回

D.责令召回

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第5题
药品生产企业在启动药品二级召回后,向所在地省级药监部门提交的文件是( )

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.5日内

E.7日内

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第6题
《药品召回管理办法》中,药品生产企业实施主动召回的,程序顺序正确的是:

A.药品安全信息的收集→药品安全隐患的调查与评估→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价

B.药品安全信息的收集→召回计划的制订及组织实施→药品安全隐患的调查与评估→药品监督管理部门的审查与评价→药品召回实施情况的报告

C.药品召回通知书下达→药品安全隐患的调查与评估→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价

D.药品安全信息的收集→药品不良反应的调查与评估→药品召回通知书下达→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价

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第7题
药品生产企业有下列情形之一的,药品监督管理部门有权给以警告,责令限期改正,逾期未改正的,处2万元以下罚款:

A.未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;

B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;

C.未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;

D.变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的;

E.经过审查和评价,药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的;

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第8题
对于存在安全隐患的药品,药品生产企业、经营企业和使用单位的义务说法错 误的有()

A.药品生产企业决定召回后,应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估

D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商

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第9题
药品生产企业启动药品一级召回应在多长时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.84小时内

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第10题
药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在______小时内,二级召回在______
小时内,三级召回在______小时内,通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。
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第11题
召回决策应当基于对产品安全隐患的调查与评估,以下不属于调查和评估的是()。

A.对企业后续发展的影响

B.药品是否符合国家标准

C.对主要使用人群的危害影响

D.危害的严重与紧急有度

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