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[多选题]

药品不良反应/事件报告表应确保内容()。

A.真实

B.完整

C.准确

D.可追溯

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第1题
2020年我国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》()份

A.176.6万

B.167.6万

C.276.6万

D.276.6万

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第2题
药品生产企业所建立的药品召回制度,应确保及时、有效、彻底的将存在有安全隐患的药品召回,必须做到:

A.药品销售记录必须完整;

B.主动实行召回

C.专人负责收集药品不良反应信息;

D.及时向药品监督管理部门报告

E.及时对药品安全隐患进行调查与评估

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第3题
药品经营中的道德要求()

A.诚实守信,确保药品质量

B.依法销售,诚信推广

C.防止药品在流通过程中发生差错、污染、混淆和变质

D.指导用药,做好药学服务

E.收集并记录药品不良反应,建立不良反应报告制度

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第4题
药品不良反应的预防,不正确的是()。

A.长期用药,没有咨询医生前,不要突然停药

B.用药前仔细阅读药品说明书

C.住院治疗,确保向医生报告所有正在服用药物

D.老年人出现的混沌、疲倦等症状可能是年龄问题,不是药品的不良反应

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第5题
药品不良反应报告制度是为了:

A.防止滥用

B.保证分装准确无误

C.保障患者用药安全,防止历史上的药害事件重演

D.便于对岗位工作人员进行考核审查

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第6题

以下()不属于药物不良事件防范的完善制度

A.安全用药管理制度

B.药品采购、保管、使用制度

C.高危药品管理制度

D.所有药物少开,可避免不良事件发生

E.处方管理制度、不良反应监测和报告制度等

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第7题
药品不良反应报告和监测的意义()

A.防止严重药害事件的发生

B.弥补药品上市前研究的不足

C.促进临床合理用药

D.为遴选、整顿和淘汰药品提供依据

E.以上都是

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第8题
质量受权人的主要职责有()

A.参与企业质量体系建立及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动

B.确保每批已放行产品的生产、检验符合相关法规要求和质量标准

C.承担产品放行的职责

D.产品放行前出具产品放行审核记录

E.完成产品质量回顾分析

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第9题
药品安全隐患调查的内容,应当根据实际情况制订,可以包括:

A.已发生药品不良反应事件的种类、范围及原因;

B.药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;

C.药品质量是否符国家质量标准;

D.药品生产过程是否符合GMP规定

E.药品生产与批准的工艺是否一致;

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第10题
药品生产、经营企业和医疗卫生机构应( )

A.发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理

B.经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价

C.指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作

D.对药品不良反应报告作出客观、科学、全面的分析

E.采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生

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第11题
《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施,其包含的内容是:

A.总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则;

B.总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则;

C.总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则;

D.总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则;

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