题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
关于生物等效性研究基本要求描述错误的是（)
A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑
B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性
C.口服常释制剂，需要进行空腹和餐后生物等效性研究
D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂
E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价
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A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑
B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性
C.口服常释制剂，需要进行空腹和餐后生物等效性研究
D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂
E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价
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A.若内源性化合物由机体产生，建议给药前根据药代动力学特征多点测定基线值，从给药后的血药浓度中减去相应的基线值
B.若内源性化合物来源于食物，建议试验前及试验过程中严格控制该化合物自饮食摄入
C.受试者应在试验前即进入研究中心，统一标准化饮食
D.内源性化合物基线扣除无需考虑生理节律特点
A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法
B.一般情况下，仿制药与参比制剂药学等效，则生物等效
C.一般情况下，仿制药与参比制剂生物等效，则治疗等效
D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作
A.生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究
B.用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC
C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂
D.对于口服常释制剂，通常需进行空腹和餐后生物等效性研究
E.筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效
A.对比药物A在II型糖尿病控制上的双盲双模拟II期临床试验
B.药物A的上市后观察性研究
C.评估实体瘤的靶向药物A安全性的期临床试验
D.药物A和药物B之间的生物等效性试验
