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临床试验中试验设计内容通常包括()
A.明确临床试验的主要终点和次要终点
B.临床试验的目标人群
C.试验用药品管理流程
D.治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签
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ACD
解析:参考解析:明确临床试验的主要终点和次要终点;试验用药品管理流程;治疗方法试验用药品的剂量给药方案;试验用药品的剂型包装标签。
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A.明确临床试验的主要终点和次要终点
B.临床试验的目标人群
C.试验用药品管理流程
D.治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签
ACD
解析:参考解析:明确临床试验的主要终点和次要终点;试验用药品管理流程;治疗方法试验用药品的剂量给药方案;试验用药品的剂型包装标签。
A.试验的目的和背景
B.描述试验的类型(对照、开放)、试验的设计(平行组、交叉法)、设盲法(双盲、单盲)、随机化(方法与程序)
C.描述受试者的入选与排除标准
D.以上都是
试验方案中安全性评价通常包括()。
A.临床试验的安全性指标
B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序
D.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者
E.不良事件的随访方式与期限
F.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法
A.产品基本信息、临床试验基本信息
B.试验目的、风险受益分析、试验设计要素、试验设计的合理性论证
C.统计学考虑、实施方式(方法、内容、步骤)、临床试验终点、数据管理
D.对临床试验方案修正的规定、不良事件和器械缺陷定义和报告的规定、伦理学考虑 正确答案:ABCD
A.临床试验质量控制和质量保证
B.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法
C.该试验相关的伦理学问题的考虑
D.明确偏离原定统计分析计划的修改程序