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[多选题]

临床试验中试验设计内容通常包括()

A.明确临床试验的主要终点和次要终点

B.临床试验的目标人群

C.试验用药品管理流程

D.治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签

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ACD

解析:参考解析:明确临床试验的主要终点和次要终点;试验用药品管理流程;治疗方法试验用药品的剂量给药方案;试验用药品的剂型包装标签。

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第1题
指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础()

A.试验方案

B.病例报告表

C.知情同意

D.研究者手册

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第2题
临床试验方案应包括哪些内容()

A.试验的目的和背景

B.描述试验的类型(对照、开放)、试验的设计(平行组、交叉法)、设盲法(双盲、单盲)、随机化(方法与程序)

C.描述受试者的入选与排除标准

D.以上都是

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第3题
试验方案通常包括()等内容

A.基本信息、研究背景资料

B.试验目的、试验设计、

C.实施方式(方法、内容、步骤)

D.以上都是

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第4题
临床观察及实验室检查的工程和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定,在临床试验方案中可不包括该项内容。()
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第5题

试验方案中安全性评价通常包括()。

A.临床试验的安全性指标

B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点

C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序

D.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者

E.不良事件的随访方式与期限

F.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法

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第6题
临床试验方案一般包含什么内容?()

A.产品基本信息、临床试验基本信息

B.试验目的、风险受益分析、试验设计要素、试验设计的合理性论证

C.统计学考虑、实施方式(方法、内容、步骤)、临床试验终点、数据管理

D.对临床试验方案修正的规定、不良事件和器械缺陷定义和报告的规定、伦理学考虑 正确答案:ABCD

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第7题
试验方案统计部分内容通常包括:()

A.临床试验质量控制和质量保证

B.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法

C.该试验相关的伦理学问题的考虑

D.明确偏离原定统计分析计划的修改程序

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第8题
叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床
试验主要文件是

A.病例报告表

B.总结报告

C.研究者手册

D.试验方案

E.知情同意书

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第9题
疫苗临床试验的伦理要求包括()。
疫苗临床试验的伦理要求包括()。

A.试验设计要求科学合理

B.公平地选择受试者

C.安全有效性

D.疫苗的公正分配

E.知情同意

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第10题
临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行,不必另外记录。()

临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行,不必另外记录。()

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第11题
临床试验中所有涉及人体试验的内容都需要经过EC审查()
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