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[单选题]

食品药品监督管理部门派出的检查组应当由()名以上检查人员组成,检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员;根据检查工作需要,食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作

A.2名

B.3名

C.4名

D.5名

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A、2名

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第1题
进行飞行检查时,食品药品监督管理部门派出的检查组应当至少包含()。

A.1名检查人员

B.2名检查人员

C.3名检查人员

D.4名检查人员

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第2题
飞行检查人员应当为医疗器械监督管理部门派出的检查组,应当由5名以上检查人员组成,检查组实行组长负责制。()
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第3题
有下列哪些情形的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款()

A.医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的

B.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的

C.第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的

D.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的

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第4题
国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中,检查组要求A省药品检验所对
甲的药品X进行检验。检验结果表明,药品X的含量低于规定范围,决定对甲立案调查,并拟在药品质量公告中予以公告。

1.A省药品检验所对药品X的检验属于()。

A、注册检验

B、复验

C、抽样检验

D、指定检验

2.该药品质量公告的最终发布单位是()。

A、A省药品监督管理部门

B、国家药品监督管理部门

C、A省药品检验所

D、中国食品药品检定研究院

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第5题
县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验,对抽检产生的费用应当()。

A.向食品生产经营者收取

B.由部门在财政预算中自行列支

C.要求检验机构免除费用

D.由行业协会统一支付

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第6题
有关辖区内餐饮服务提供者的食品安全信用档案的说法正确的是()。

A.由食品药品监督管理部门建立

B.记录许可颁发及变更情况、日常监督检查结果、违法行为查处等情况

C.食品药品监督管理部门应当根据餐饮服务食品安全信用档案,对有不良信用记录的餐饮服务提供者实施重点监管

D.以上都是

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第7题
关于药品医疗器械飞行检查中药品检验的说法,错误的是()。

A.需要抽取成品及其他物料进行检验的,检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样

B.抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定

C.所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担

D.检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查

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第8题
有因检查结束后,检查组应当及时撰写现场检查报告,并于()个工作日内报送组织有因检查的药品监督管理部门。

A.15

B.20

C.5

D.10

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第9题
现场检查时间由检查组根据检查需要确定,以能够查清查实问题为原则,可不经组织实施飞行检查的医疗器械监督管理部门同意,检查组确认检查完毕后方可结束检查。()
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第10题
《食品安全法》第一百二十二条。为法者提供生产经营场所或者其他条件,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处伍万元以上十万元以下罚款;是消费者的合法权益受到损害的,应当与食品、食品添加剂生产经营者承担连带责任。()此题为判断题(对,错)。
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第11题
关于经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容,以下说法错误的是()

A.可以由企业根据需要自行修改

B.医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书

C.说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件

D.不得擅自更改

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