群分享资料-中国临床药理学杂志《研究者发起的临床研究的规范化管理探讨》研究者发起的临床研究(IIT)中研究者和申办者要承担双重职责,研究目的以学术或医疗为主,如上市药物新适应证发现或者比较多种临床治疗手段的优劣,以及罕见病治疗等,与企业发起的临床试验互为补充。但近年来还是发生了一些事件(),不符合伦理性和科学性原则的IIT研究,这一定程度上说明IIT审查和监管体系的缺失
A.湖南黄金大米事件
B.基因编辑婴儿
C.魏则西事件
BC
A.湖南黄金大米事件
B.基因编辑婴儿
C.魏则西事件
BC
B、临床方案设计
C、临床前研究:临床前药理学、毒理学、动物体内药效动力学及药代动力学
D、在人体内的作用:人体药代动力学、安全性及疗效以及市场应用经验,如注明已上市的国家以及所有上市后累积经验的重要资料(如处方、剂量、用法和不良反应等)
E、资料概要及研究者指南,即向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释
A.为阐明药物作用及作用机制、改善药物质量、提高药物疗效、防治不良反应提供依据
B.研究将药物制成适宜的剂型,保证以质量优良的制剂满足医疗卫生工作需要
C.研究开发新药、发现药物新用途并为探索细胞生理生化及病理过程提供实验资料
D.药物代谢动力学、药物制剂生物利用度、临床药理学、临床血药浓度监控
A.为阐明药物作用及作用机制、改善药物质量、提高药物疗效、防治不良反应提供依据
B.研究将药物制成适宜的剂型,保证以质量优良的制剂满足医疗卫生工作需要
C.研究开发新药、发现药物新用途并为探索细胞生理生化及病理过程提供实验资料
D.药物代谢动力学、药物制剂生物利用度、临床药理学、临床血药浓度监控
A.当研究人员希望再次使用研究资料或获得补充资料时不必再告知参与者
B.当研究对于特定的可以被辨识的个人,产生了新的敏感性的信息时研究者应重新取得参与者的知情同意
C.研究者在与参与者见面时双方都应该使用面具
D.在其他研究者需要使用相关研究资料时研究者可以出售这些资料,并与参与者分享收入
E.研究过程中关键信息或研究方法发生更改不必再重新告知
A.家长不愿意转发朋友圈——告诉他不转发就领不到资料
B.家长想要的资料恰好没有准备——只要家长需要,就给家长收集整理
C.家长说发了朋友圈,但是没有截图——可以将资料发给家长
D.做群裂变的时候,有51学堂的家长在群内说:为什么内部学员领个资料还要这么麻烦——告诉家长我们分享的目的,然后将资料发给家长