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国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创新。

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第1题
国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请哪些特殊审批程序来加快上市注册?()

A.突破性治疗药物

B.附条件批准

C.优先审评审批及

D.特别审批程序

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第2题
()负责建立药品品种档案,对药品实行编码管理,汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、备案、报告等信息,并持续更新

A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局药品核查中心

C.国家药品监督管理局信息中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

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第3题
下列不属于国家药品监督管理局的职责的是()

A.拟定并完善执业药师资格准入制度,指导监 督执业药师注册工作

B.组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械 标准,组织拟定化妆品标准,组织制定分类管 理制度,并监督实施

C.组织制定国家基本药物政策和国家基本药物 制度

D.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理,制 定注册管理制度,严格上市审评审批,完善审 评审批服务便利化措施,并组织实施

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第4题
国家药品监督管理局药品审评中心负责()等的审评。

A.药物临床试验申请

B.药品上市许可申请

C.补充申请和境外生产药品再注册申请

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第5题
组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作的机构是()。

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

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第6题
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作()。

A.药品上市后变更的备案、报告事项管理

B.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处

C.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作

D.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项

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第7题
根据《药品上市后变更管理办法(试行)》,负责药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作的是()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监管部门

C.(市、区)市场监督管理局

D.药品上市许可持有人

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第8题
负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理以及监督检查等工作的国家局是()。

A.国家中医药管理局

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.国家发展和改革委员会

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第9题
药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告()

A.药品生产销售情况

B.上市后研究情况

C.风险管理情况

D.药品不合格率

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第10题
下列不属于国家药品监督管理局职责的是()。

A.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理

B.依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作

C.负责执业药师注册管理

D.制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为

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第11题
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作:()。

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处

C.组织仿制药现场检查

D.药品上市后变更的备案、报告事项管理

E.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工

F.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项

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