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[主观题]

企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式()。

A、自查

B、回访

C、前瞻或者回顾

D、书面

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更多“企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式()。”相关的问题
第1题
新版GSP要求企业采用()的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

A.前瞻或者回顾

B.评估

C.控制

D.沟通

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第2题
企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合(),并进行动态跟踪管理。

A.内审

B.风险评估

C.质量评审

D.质量策划

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第3题
()委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.医疗机构

D.药品经营企业

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第4题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的___和风

险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。

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第5题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订(),约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。

A.委托协议

B.储存协议

C.购销协议

D.配送协议

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第6题
药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容,就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法,错误的是()。

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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第7题
药品质量风险管理的程序是对药品生命周期内的质量风险进行持续不断的()、()、()、()的系统过程。一阶段风险评估包括三个方面:()、()、()。
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第8题
对药品生产过程中的变更,药品上市许可持有人仅需就变更事项中的重要问题进行评估、验证,无须全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。()
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第9题
《药品流通监督管理办法(暂行)》第十六条中规定“药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中,发现假劣药品或质量可疑药品的,必须及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作销售或退、换货处理.”我公司是生产厂家,如发现销售出去的药品怀疑存在质量问题,能不能公司自行决定对市场流通的产品进行召回?
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第10题
药品注册核查的目的不包括以下哪项内容?()

A.核实申报资料的真实性、一致性

B.核实药品上市商业化生产条件

C.检查药品研制的合规性、数据可靠性

D.对药品的安全性、有效性和质量可控性进行风险评估

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第11题
关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法,正确的是()。

A.药品上市许可持有人应将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质管理体系,与其签订委托协议约定双方药品质量责任,并对委托方进行监督

B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承储承运的药品已超有效期而为其提供储存、运输药品,可免予行政处罚

C.药品.上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关存储、运输的相关要求

D.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或混车混箱运输

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