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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

药品注册核查的目的不包括以下哪项内容?()

A.核实申报资料的真实性、一致性

B.核实药品上市商业化生产条件

C.检查药品研制的合规性、数据可靠性

D.对药品的安全性、有效性和质量可控性进行风险评估

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第1题
临床试验现场检查的目的是通过对注册申报资料与临床试验的原始记录和文件的核对和/或实地确证,评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规,核实相关申报资料的真实性、一致性,同时关注受试者保护。()
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第2题
2019年新修订的《药品管理法》中,新增章节不包括以下哪项内容?()

A.药品研制和注册

B.药品上市许可持有人

C.药品上市后管理

D.药品包装的管理

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第3题
以下哪项不属于研制现场核查认定为“不通过”的情形。()

A.编造或者无合理解释地修改研究数据和记录

B.隐瞒研制数据,无合理解释地弃用数据,或以其他方式选择性使用数据导致对药品质量评价产生影响

C.故意损毁、隐匿研制数据或者数据存储介质等故意破坏研制数据真实性的情形

D.申报资料的部分非关键信息不一致

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第4题
证明无形资产存在可以从以下( )方面进行。

A.查询被评估无形资产的内容、相关法规等,核实资料的真实性、可靠性和权威性

B.分析无形资产使用所要求的与之相适应的特定技术和经济条件和鉴定其应用能力

C.核查无形资产是否被委托者所拥有或为他人所有

D.分析评估对象是否形成了无形资产

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第5题
药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的()等进行综合审评,非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。

A.环境可适性

B.安全性

C.有效性

D.质量可控性

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第6题
对肺结核患者家庭访视的内容包括()

A.健康教育

B.核查剩余药品量

C.核实服药情况

D.抽查尿液

E.督促患者按时按期门诊取药、复查

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第7题
药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评,非处方药还应当转()进行非处方药适宜性审查。

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理局药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

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第8题
以下业务办理规范正确的是()

A.远程柜面使用岗人员应指导客户通过联网核查核验客户的身份信息

B.对身份证的真实性、有效性和合规性进行认真审查

C.对客户与身份证的一致性和办理业务的意愿进行核实

D.如通过有效身份证仍无法准确判断客户身份的,应拒绝客户办理业务

E.完成核验后,网点应留存客户的身份证及辅助身份证明材料(如需)的影像

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第9题
违反《医疗器械监督管理条例》规定,发布未取得批准文件的医疗器械广告,未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告,或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的,由()依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。

A.国家卫生健康委员会

B.市场监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.卫生计生主管部门

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第10题
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作:()。

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处

C.组织仿制药现场检查

D.药品上市后变更的备案、报告事项管理

E.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工

F.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项

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第11题
明确必须进行药品注册现场核查的情形,允许同步进行()和(),提高审评审批工作效率。

A.药品注册现场核查

B.药品注册现场检验

C.上市前药品生产质量管理规范核查

D.上市前药品生产质量管理规范检查

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