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药品注册核查的目的不包括以下哪项内容?()
A.核实申报资料的真实性、一致性
B.核实药品上市商业化生产条件
C.检查药品研制的合规性、数据可靠性
D.对药品的安全性、有效性和质量可控性进行风险评估
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A.核实申报资料的真实性、一致性
B.核实药品上市商业化生产条件
C.检查药品研制的合规性、数据可靠性
D.对药品的安全性、有效性和质量可控性进行风险评估
A.编造或者无合理解释地修改研究数据和记录
B.隐瞒研制数据,无合理解释地弃用数据,或以其他方式选择性使用数据导致对药品质量评价产生影响
C.故意损毁、隐匿研制数据或者数据存储介质等故意破坏研制数据真实性的情形
D.申报资料的部分非关键信息不一致
A.查询被评估无形资产的内容、相关法规等,核实资料的真实性、可靠性和权威性
B.分析无形资产使用所要求的与之相适应的特定技术和经济条件和鉴定其应用能力
C.核查无形资产是否被委托者所拥有或为他人所有
D.分析评估对象是否形成了无形资产
A.环境可适性
B.安全性
C.有效性
D.质量可控性
A.国家药品监督管理局药品审评中心
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理局药品审核查验中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心
A.远程柜面使用岗人员应指导客户通过联网核查核验客户的身份信息
B.对身份证的真实性、有效性和合规性进行认真审查
C.对客户与身份证的一致性和办理业务的意愿进行核实
D.如通过有效身份证仍无法准确判断客户身份的,应拒绝客户办理业务
E.完成核验后,网点应留存客户的身份证及辅助身份证明材料(如需)的影像
A.国家卫生健康委员会
B.市场监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.卫生计生主管部门
A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
C.组织仿制药现场检查
D.药品上市后变更的备案、报告事项管理
E.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工
F.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项
A.药品注册现场核查
B.药品注册现场检验
C.上市前药品生产质量管理规范核查
D.上市前药品生产质量管理规范检查