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[单选题]

一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。()

A.CRO

B.CRF

C.SOP

D.SAE

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第1题
一种学术性或商业性科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床实验中某些工作和任务。()

A.CRO

B.CRF

C.SOP

D.SAE

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第2题
研究者报告SAE的对象有()。

A.申办者

B.医疗器械临床试验机构管理部门

C.伦理委员会

D.卫健委 正确答案:ABC

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第3题
外国机构可作为申办者直接申请新药临床实验。()
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第4题
开展医疗器械临床试验监督检查时,()可以对临床试验基本文件进行检查。

A.药品监督管理部门

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构 正确答案:A

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第5题
如果发生SUSAR申办方应该报告给以下单位()

A.申办方报告研究者、机构、伦理、CD

B.卫健委

C.申办方报告研究者、机构、伦理、CDE

D.申办方报告研究者、机构、伦理

E.申办方报告研究者、机构

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第6题
为了评估利益冲突的严重性并为其管理确定适当的措施,伦理委员会需要判断申办者或研究者的利益冲突是否会不适当地损害或破坏一项研究的伦理行为或科学行为,这包括:()。

A.一个次要利益损害受试者权利或福利的可能性

B.一个次要利益损害研究科学有效性的可能性

C.次要利益与利益相关者个人情况的相关程度

D.以上三项都应判断

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第7题
除下列哪项外,都应是科研选题中要遵循的基本原则()。

A.科学性

B.创新性

C.商业性

D.学术性

E.规范性

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第8题
申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或赔偿,以下描述是错误的是()

A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,不管该损害是否是由研究者和临床试验机构自身过失所致

B.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保正,但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害

C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿

D.申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用

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第9题
申办商业性助学贷款的手续包括() ①在银行或所在学校进行业务咨询 ②借款人提出贷款申请并提供

申办商业性助学贷款的手续包括() ①在银行或所在学校进行业务咨询 ②借款人提出贷款申请并提供相关资料 ③银行受理并调查、审查和审批 ④签订借款合同 ⑤银行将借款和首期款分批划转给所在学校,借款人从贷款银行或学校领取生活费 ⑥借款人分期偿还贷款本息

A.①②④⑤⑥

B.①③④⑤⑥

C.①②③④⑤⑥

D.①②③⑤⑥

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第10题
医疗器械临床试验基本文件是用于评价申办者、医疗器械临床试验机构和主要研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。药品监督管理部门可以对医疗器械临床试验基本文件进行检查,并作为确认医疗器械临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。()
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第11题
生物等效性试验,临床试验机构至少保存留样至(),留存样品可以在()保存。

A.药品上市后5年,临床试验机构或委托具备条件的第三方

B.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方或申办者

C.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方

D.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的第三方

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