疫苗批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的,应当及时向()报告。
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院卫生健康管理部门国
C.省级药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门
D解析:《中华人民共和国疫苗管理法》第三十条,批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的,应当及时向国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院卫生健康管理部门国
C.省级药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门
D解析:《中华人民共和国疫苗管理法》第三十条,批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的,应当及时向国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
A.省、自治区、直辖市人民政府
B.国务院
C.国务院药品监督管理部门
D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
A.《进口药品通关单》
B.《生物制品批签发申请表》
C.《生物制品批签发登记表》
D.《加盖疫苗生产企业印章的批签发证明》
A.不予批签发的疫苗不得销售,由疫苗上市许可持有人自行销毁
B.经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验不符合要求的,发给不予批签发通知书
C.经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验符合要求的,发给批签发证明
D.每批疫苗销售前,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验
A.国家对疫苗生产实行严格准入制度,及生产许可制度
B.国家实行疫苗批签发制度。国家药监局、批签发机构应当及时公布上市疫苗批签发结果,供公众查询
C.申请疫苗批签发需提供的资料和样品
D.疫苗质量问题记录和报告制度
A.疫苗生产企业
B.疾病预防控制机构
C.接种单位
D.经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构
A.半年
B.2年
C.1年
D.3年
A.2
B.3
C.4
D.5
E.6
疾控机构、接种单位在购进或分发疫苗时,应当做到()。
A.购进疫苗时,向疫苗上市许可持有人索要加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件
B.购进进口疫苗的,应当索取加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件
C.建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录
D.相关材料保存至超过疫苗有效期5年备查